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HD18 für fortgeschrittene Stadien beim Hodgkins-Lymphom

11. November 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Diese Studie wurde entwickelt, um Folgendes zu testen:

  1. bei Patienten mit negativer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nach 2 Zyklen BEACOPPesc-Chemotherapie: ob die Anzahl der Zyklen ohne Beeinträchtigung des progressionsfreien Überlebens (PFS) reduziert werden kann (2 weitere Zyklen vs. 6 weitere Zyklen)
  2. für Patienten mit positivem PET nach 2 Zyklen: ob eine Intensivierung der BEACOPPesc-Chemotherapie durch Zugabe von Rituximab das PFS verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hodgkin-Lymphom (histologisch gesichert)

  • CS (PS) IIB mit einem oder beiden Risikofaktoren:

    • sperrige mediastinale Masse (> 1/3 des maximalen transversalen Thoraxdurchmessers)
    • extranodale Beteiligung
  • CS (PS) III, IV
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Leukozyten < 3000/µl
  • Blutplättchen < 100000/µl
  • Hodgkin-Lymphom als „komposites Lymphom“
  • Aktivitätsindex (WHO) < Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
8 Zyklen BEACOPPEsc
Arzneimittel: BEACOPP eskaliert
Chemotherapie mit BEACOPP eskaliert
EXPERIMENTAL: B
8 Zyklen BEACOPPEsc plus Rituximab
Arzneimittel: BEACOPP eskaliert
Chemotherapie mit BEACOPP eskaliert
Arzneimittel: Rituximab
Zugabe von Rituximab zu BEACOPP eskaliert
ACTIVE_COMPARATOR: C
8 Zyklen BEACOPPEsc
Arzneimittel: BEACOPP eskaliert
Chemotherapie mit BEACOPP eskaliert
EXPERIMENTAL: D
4 Zyklen BEACOPPEsc
Arzneimittel: BEACOPP eskaliert
Chemotherapie mit BEACOPP eskaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
akute Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
späte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
CR-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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