Hodgkins 림프종의 고급 단계에 대한 HD18
2020년 11월 11일 업데이트: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
이 연구는 다음을 테스트하도록 설계되었습니다.
- 2주기의 BEACOPPesc 화학 요법 후 음성 양전자 방출 단층 촬영(PET) 환자에서: 무진행 생존(PFS)을 손상시키지 않고 주기 수를 줄일 수 있는지 여부(2 추가 주기 대 6 추가 주기)
- 2주기 후 양성 PET 환자의 경우: Rituximab을 추가하여 BEACOPPesc 화학 요법을 강화하면 PFS가 개선되는지 여부.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cologne, 독일, 50924
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hodgkin 림프종(조직학적으로 입증됨)
위험 요인 중 하나 또는 둘 다 포함하는 CS(PS) IIB:
- 부피가 큰 종격동 종괴(최대 가로 흉부 직경의 1/3 초과)
- 결절외 관여
- CS (PS) Ⅲ, Ⅳ
- 서면 동의서
제외 기준:
- 백혈구 < 3000/µl
- 혈소판 < 100000/µl
- "복합 림프종"으로서의 호지킨 림프종
- 활동지수(WHO) < 2등급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
8주기 BEACOPPesc
|
확대된 BEACOPP를 사용한 화학 요법
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실험적: 비
8주기 BEACOPPesc + 리툭시맙
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확대된 BEACOPP를 사용한 화학 요법
BEACOPP에 리툭시맙 추가 확대
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 씨
8주기 BEACOPPesc
|
확대된 BEACOPP를 사용한 화학 요법
|
|
실험적: 디
4주기 BEACOPPesc
|
확대된 BEACOPP를 사용한 화학 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
급성 독성
기간: 5 년
|
5 년
|
|
후기 독성
기간: 5 년
|
5 년
|
|
CR 비율
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kreissl S, Goergen H, Buehnen I, Kobe C, Moccia A, Greil R, Eichenauer DA, Zijlstra JM, Markova J, Meissner J, Feuring-Buske M, Soekler M, Beck HJ, Willenbacher W, Ludwig WD, Pabst T, Topp MS, Hitz F, Bentz M, Keller UB, Kuhnhardt D, Ostermann H, Hertenstein B, Aulitzky W, Maschmeyer G, Vieler T, Eich H, Baues C, Stein H, Fuchs M, Diehl V, Dietlein M, Engert A, Borchmann P; German Hodgkin Study Group. PET-guided eBEACOPP treatment of advanced-stage Hodgkin lymphoma (HD18): follow-up analysis of an international, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2021 Jun;8(6):e398-e409. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00101-0.
- Kobe C, Goergen H, Baues C, Kuhnert G, Voltin CA, Zijlstra J, Hoekstra O, Mettler J, Drzezga A, Engert A, Borchmann P, Dietlein M. Outcome-based interpretation of early interim PET in advanced-stage Hodgkin lymphoma. Blood. 2018 Nov 22;132(21):2273-2279. doi: 10.1182/blood-2018-05-852129. Epub 2018 Aug 30.
- Voltin CA, Goergen H, Baues C, Fuchs M, Mettler J, Kreissl S, Oertl J, Klaeser B, Moccia A, Drzezga A, Engert A, Borchmann P, Dietlein M, Kobe C. Value of bone marrow biopsy in Hodgkin lymphoma patients staged by FDG PET: results from the German Hodgkin Study Group trials HD16, HD17, and HD18. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1926-1931. doi: 10.1093/annonc/mdy250.
- Borchmann P, Goergen H, Kobe C, Lohri A, Greil R, Eichenauer DA, Zijlstra JM, Markova J, Meissner J, Feuring-Buske M, Huttmann A, Dierlamm J, Soekler M, Beck HJ, Willenbacher W, Ludwig WD, Pabst T, Topp MS, Hitz F, Bentz M, Keller UB, Kuhnhardt D, Ostermann H, Schmitz N, Hertenstein B, Aulitzky W, Maschmeyer G, Vieler T, Eich H, Baues C, Stein H, Fuchs M, Kuhnert G, Diehl V, Dietlein M, Engert A. PET-guided treatment in patients with advanced-stage Hodgkin's lymphoma (HD18): final results of an open-label, international, randomised phase 3 trial by the German Hodgkin Study Group. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2790-2802. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32134-7. Epub 2017 Oct 20.
- Borchmann P, Haverkamp H, Lohri A, Mey U, Kreissl S, Greil R, Markova J, Feuring-Buske M, Meissner J, Duhrsen U, Ostermann H, Keller U, Maschmeyer G, Kuhnert G, Dietlein M, Kobe C, Eich H, Baues C, Stein H, Fuchs M, Diehl V, Engert A. Progression-free survival of early interim PET-positive patients with advanced stage Hodgkin's lymphoma treated with BEACOPPescalated alone or in combination with rituximab (HD18): an open-label, international, randomised phase 3 study by the German Hodgkin Study Group. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):454-463. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30103-1. Epub 2017 Feb 22.
- Sauer M, Plutschow A, Jachimowicz RD, Kleefisch D, Reiners KS, Ponader S, Engert A, von Strandmann EP. Baseline serum TARC levels predict therapy outcome in patients with Hodgkin lymphoma. Am J Hematol. 2013 Feb;88(2):113-5. doi: 10.1002/ajh.23361. Epub 2012 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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호지킨 림프종에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 | 재발성/불응성 고전적 Hodgkins 림프종이탈리아, 스웨덴, 미국, 대만, 대한민국, 영국, 호주, 프랑스
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AHS Cancer Control AlbertaEMD Serono완전한자궁경부의 편평 세포 암종 | 만성 바이러스 감염과 관련된 암 | p16 양성 SCCHN | p16 질 또는 외음부의 양성 편평 세포 암종 | p16 음경의 양성 편평 세포 암종 | p16 항문 또는 항문관의 양성 편평 세포 암종 | EBER 양성 NPC | EBER 양성 Hodgkins 및 비호지킨스 Lymphona캐나다
BEACOPP 에스컬레이션됨에 대한 임상 시험
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St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
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European Organisation for Research and Treatment...Fondazione Italiana Linfomi ONLUS; Lymphoma Study Association알려지지 않은
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European Organisation for Research and Treatment...NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Group; Lymphoma Trials Office; Australasian Leukaemia... 그리고 다른 협력자들완전한림프종프랑스, 네덜란드, 스페인, 캐나다, 벨기에, 호주, 스웨덴, 영국, 뉴질랜드, 헝가리, 크로아티아, 체코, 폴란드
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한