Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HD18 pour les stades avancés du lymphome hodgkinien

11 novembre 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Cette étude est conçue pour tester :

  1. chez les patients avec une tomographie par émission de positrons (TEP) négative après 2 cycles de chimiothérapie BEACOPPesc : si le nombre de cycles peut être réduit sans compromettre la survie sans progression (PFS) (2 cycles supplémentaires contre 6 cycles supplémentaires)
  2. pour les patients avec TEP positive après 2 cycles : si l'intensification de la chimiothérapie BEACOPPesc par l'ajout de Rituximab améliore la SSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin (prouvé histologiquement)

  • CS (PS) IIB avec un ou les deux facteurs de risque :

    • masse médiastinale volumineuse (> 1/3 du diamètre transversal maximal du thorax)
    • atteinte extraganglionnaire
  • CS (PS) III, IV
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Leucocytes < 3000/µl
  • Plaquettes < 100000/µl
  • Le lymphome de Hodgkin en tant que "lymphome composite"
  • Indice d'activité (OMS) < grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
8 cycles BEACOPPesc
Médicament: BEACOPP escaladé
chimiothérapie avec BEACOPP intensifié
EXPÉRIMENTAL: B
8 cycles BEACOPPesc plus rituximab
Médicament: BEACOPP escaladé
chimiothérapie avec BEACOPP intensifié
Médicament: Rituximab
l'ajout de Rituximab au BEACOPP s'est intensifié
ACTIVE_COMPARATOR: C
8 cycles BEACOPPesc
Médicament: BEACOPP escaladé
chimiothérapie avec BEACOPP intensifié
EXPÉRIMENTAL: D
4 cycles BEACOPPesc
Médicament: BEACOPP escaladé
chimiothérapie avec BEACOPP intensifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
toxicité aiguë
Délai: 5 années
5 années
toxicité tardive
Délai: 5 années
5 années
Taux CR
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome de Hodgkin

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner