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HD18 para estadios avanzados en el linfoma de Hodgkins

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Este estudio está diseñado para probar:

  1. en pacientes con tomografía por emisión de positrones (PET) negativa después de 2 ciclos de quimioterapia BEACOPPesc: si se puede reducir el número de ciclos sin comprometer la supervivencia libre de progresión (SLP) (2 ciclos más frente a 6 ciclos más)
  2. para pacientes con PET positivo después de 2 ciclos: si la intensificación de la quimioterapia BEACOPPesc agregando Rituximab mejora la SLP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin (histológicamente probado)

  • CS (PS) IIB con uno o ambos factores de riesgo:

    • masa mediastínica voluminosa (> 1/3 del diámetro transverso máximo del tórax)
    • compromiso extraganglionar
  • CS (PS) III, IV
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Leucocitos < 3000/µl
  • Plaquetas < 100000/µl
  • El linfoma de Hodgkin como "linfoma compuesto"
  • Índice de actividad (OMS) < grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
8 ciclos BEACOPPesc
Droga: BEACOPP escaló
quimioterapia con BEACOPP escaló
EXPERIMENTAL: B
8 ciclos BEACOPPesc más rituximab
Droga: BEACOPP escaló
quimioterapia con BEACOPP escaló
Droga: Rituximab
la adición de Rituximab a BEACOPP aumentó
COMPARADOR_ACTIVO: C
8 ciclos BEACOPPesc
Droga: BEACOPP escaló
quimioterapia con BEACOPP escaló
EXPERIMENTAL: D
4 ciclos BEACOPPesc
Droga: BEACOPP escaló
quimioterapia con BEACOPP escaló

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
CR-tasa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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