HD18 para estágios avançados no linfoma de Hodgkins
11 de novembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
Este estudo é projetado para testar:
- em pacientes com tomografia por emissão de pósitrons (PET) negativa após 2 ciclos de quimioterapia BEACOPPesc: se o número de ciclos pode ser reduzido sem comprometer a sobrevida livre de progressão (PFS) (mais 2 ciclos versus 6 ciclos adicionais)
- para pacientes com PET positivo após 2 ciclos: se a intensificação da quimioterapia BEACOPPesc pela adição de rituximabe melhora a PFS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50924
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de Hodgkin (comprovado histologicamente)
CS (PS) IIB com um ou ambos os fatores de risco:
- massa mediastinal volumosa (> 1/3 do diâmetro transverso máximo do tórax)
- envolvimento extranodal
- CS (PS) III, IV
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Leucócitos < 3000/µl
- Plaquetas < 100000/µl
- Linfoma de Hodgkin como "linfoma composto"
- Índice de atividade (OMS) < 2ª série
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
8 ciclos BEACOPPesc
|
quimioterapia com BEACOPP escalonada
|
|
EXPERIMENTAL: B
8 ciclos de BEACOPPesc mais rituximabe
|
quimioterapia com BEACOPP escalonada
adição de Rituximabe ao BEACOPP escalonada
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
8 ciclos BEACOPPesc
|
quimioterapia com BEACOPP escalonada
|
|
EXPERIMENTAL: D
4 ciclos BEACOPPesc
|
quimioterapia com BEACOPP escalonada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
toxicidade aguda
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
toxicidade tardia
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
CR-taxa
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreissl S, Goergen H, Buehnen I, Kobe C, Moccia A, Greil R, Eichenauer DA, Zijlstra JM, Markova J, Meissner J, Feuring-Buske M, Soekler M, Beck HJ, Willenbacher W, Ludwig WD, Pabst T, Topp MS, Hitz F, Bentz M, Keller UB, Kuhnhardt D, Ostermann H, Hertenstein B, Aulitzky W, Maschmeyer G, Vieler T, Eich H, Baues C, Stein H, Fuchs M, Diehl V, Dietlein M, Engert A, Borchmann P; German Hodgkin Study Group. PET-guided eBEACOPP treatment of advanced-stage Hodgkin lymphoma (HD18): follow-up analysis of an international, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2021 Jun;8(6):e398-e409. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00101-0.
- Kobe C, Goergen H, Baues C, Kuhnert G, Voltin CA, Zijlstra J, Hoekstra O, Mettler J, Drzezga A, Engert A, Borchmann P, Dietlein M. Outcome-based interpretation of early interim PET in advanced-stage Hodgkin lymphoma. Blood. 2018 Nov 22;132(21):2273-2279. doi: 10.1182/blood-2018-05-852129. Epub 2018 Aug 30.
- Voltin CA, Goergen H, Baues C, Fuchs M, Mettler J, Kreissl S, Oertl J, Klaeser B, Moccia A, Drzezga A, Engert A, Borchmann P, Dietlein M, Kobe C. Value of bone marrow biopsy in Hodgkin lymphoma patients staged by FDG PET: results from the German Hodgkin Study Group trials HD16, HD17, and HD18. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1926-1931. doi: 10.1093/annonc/mdy250.
- Borchmann P, Goergen H, Kobe C, Lohri A, Greil R, Eichenauer DA, Zijlstra JM, Markova J, Meissner J, Feuring-Buske M, Huttmann A, Dierlamm J, Soekler M, Beck HJ, Willenbacher W, Ludwig WD, Pabst T, Topp MS, Hitz F, Bentz M, Keller UB, Kuhnhardt D, Ostermann H, Schmitz N, Hertenstein B, Aulitzky W, Maschmeyer G, Vieler T, Eich H, Baues C, Stein H, Fuchs M, Kuhnert G, Diehl V, Dietlein M, Engert A. PET-guided treatment in patients with advanced-stage Hodgkin's lymphoma (HD18): final results of an open-label, international, randomised phase 3 trial by the German Hodgkin Study Group. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2790-2802. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32134-7. Epub 2017 Oct 20.
- Borchmann P, Haverkamp H, Lohri A, Mey U, Kreissl S, Greil R, Markova J, Feuring-Buske M, Meissner J, Duhrsen U, Ostermann H, Keller U, Maschmeyer G, Kuhnert G, Dietlein M, Kobe C, Eich H, Baues C, Stein H, Fuchs M, Diehl V, Engert A. Progression-free survival of early interim PET-positive patients with advanced stage Hodgkin's lymphoma treated with BEACOPPescalated alone or in combination with rituximab (HD18): an open-label, international, randomised phase 3 study by the German Hodgkin Study Group. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):454-463. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30103-1. Epub 2017 Feb 22.
- Sauer M, Plutschow A, Jachimowicz RD, Kleefisch D, Reiners KS, Ponader S, Engert A, von Strandmann EP. Baseline serum TARC levels predict therapy outcome in patients with Hodgkin lymphoma. Am J Hematol. 2013 Feb;88(2):113-5. doi: 10.1002/ajh.23361. Epub 2012 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- HD18
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Ensaios clínicos em BEACOPP escalado
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St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRecrutamentoLinfoma de HodgkinRússia
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Gruppo Italiano Studio LinfomiConcluídoDoença de Hodgkin avançadaItália
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Concluído
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The University of Texas Health Science Center,...GlaxoSmithKlineConcluídoFoliculite | Impetigo | Eczema de infecção secundária | Infecções Menores de Tecidos MolesEstados Unidos
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Cancer Institute WIAConcluído
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European Organisation for Research and Treatment...Fondazione Italiana Linfomi ONLUS; Lymphoma Study AssociationDesconhecido
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Ospedale Santa Croce-Carle CuneoConsorzio Mario Negri Sud; GITIL (GRUPPO ITALIANO TERAPIE INNOVATIVE NEI LINFOMI)DesconhecidoLINFOMA DE HODGKINIsrael, Itália
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European Organisation for Research and Treatment...UNICANCER; Lymphoma Study AssociationAtivo, não recrutandoLinfomaFrança, Espanha, Suíça, Holanda, Bélgica, Polônia, Eslovênia, Itália, Eslováquia, Portugal
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLinfoma | Condição não neoplásicaEstados Unidos
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European Organisation for Research and Treatment...NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Group; Lymphoma Trials Office; Australasian... e outros colaboradoresConcluídoLinfomaFrança, Holanda, Espanha, Canadá, Bélgica, Austrália, Suécia, Reino Unido, Nova Zelândia, Hungria, Croácia, Tcheca, Polônia