Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD18 dla zaawansowanych stadiów chłoniaka Hodgkinsa

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

To badanie ma na celu przetestowanie:

  1. u pacjentów z ujemnym wynikiem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po 2 cyklach chemioterapii BEACOPPesc: czy można zmniejszyć liczbę cykli bez wpływu na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (2 kolejne cykle vs. 6 kolejnych cykli)
  2. dla pacjentów z dodatnim PET po 2 cyklach: czy intensyfikacja chemioterapii BEACOPPesc przez dodanie rytuksymabu poprawia PFS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłoniak Hodgkina (potwierdzony histologicznie)

  • CS (PS) IIB z jednym lub obydwoma czynnikami ryzyka:

    • masywna masa śródpiersia (> 1/3 maksymalnego poprzecznego wymiaru klatki piersiowej)
    • zajęcie pozawęzłowe
  • CS (PS) III, IV
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leukocyty < 3000/µl
  • Płytki krwi < 100000/µl
  • Chłoniak Hodgkina jako „chłoniak złożony”
  • Indeks aktywności (WHO) < stopień 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
8 cykli BEACOPPesc
Lek: BEACOPP nasilił się
nasiliła się chemioterapia z użyciem BEACOPP
EKSPERYMENTALNY: B
8 cykli BEACOPPesc plus rytuksymab
Lek: BEACOPP nasilił się
nasiliła się chemioterapia z użyciem BEACOPP
Lek: Rytuksymab
nasiliło się dodanie rytuksymabu do BEACOPP
ACTIVE_COMPARATOR: C
8 cykli BEACOPPesc
Lek: BEACOPP nasilił się
nasiliła się chemioterapia z użyciem BEACOPP
EKSPERYMENTALNY: D
4 cykle BEACOPPesc
Lek: BEACOPP nasilił się
nasiliła się chemioterapia z użyciem BEACOPP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
ostra toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Współczynnik CR
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkinsa

Badania kliniczne na BEACOPP nasilił się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj