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HD18 per stadi avanzati nel linfoma di Hodgkins

11 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Questo studio è progettato per testare:

  1. nei pazienti con tomografia a emissione di positroni (PET) negativa dopo 2 cicli di chemioterapia BEACOPPesc: se il numero di cicli può essere ridotto senza compromettere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) (2 ulteriori cicli vs. 6 ulteriori cicli)
  2. per i pazienti con PET positivo dopo 2 cicli: se l'intensificazione della chemioterapia BEACOPPesc con l'aggiunta di Rituximab migliora la PFS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin (provato istologicamente)

  • CS (PS) IIB con uno o entrambi i fattori di rischio:

    • massa voluminosa del mediastino (> 1/3 del diametro massimo trasverso del torace)
    • coinvolgimento extranodale
  • SC (PS) III, IV
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Leucociti < 3000/µl
  • Piastrine < 100000/µl
  • Linfoma di Hodgkin come "linfoma composito"
  • Indice di attività (OMS) < grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
8 cicli BEACOPPesc
Droga: BEACOPP intensificato
intensificazione della chemioterapia con BEACOPP
SPERIMENTALE: B
8 cicli BEACOPPesc più rituximab
Droga: BEACOPP intensificato
intensificazione della chemioterapia con BEACOPP
Droga: Rituximab
l'aggiunta di Rituximab a BEACOPP è aumentata
ACTIVE_COMPARATORE: C
8 cicli BEACOPPesc
Droga: BEACOPP intensificato
intensificazione della chemioterapia con BEACOPP
SPERIMENTALE: D
4 cicli BEACOPPesc
Droga: BEACOPP intensificato
intensificazione della chemioterapia con BEACOPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tossicità acuta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso CR
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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