青年におけるインスリン様成長因子-1（IGF-I）投与の安全性プロファイル
2021年10月22日 更新者：Madhusmita Misra、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、思春期の低体重の少女にインスリン様成長因子-I (IGF-I) を投与することが安全かどうか、およびこれが骨形成マーカーのレベルを増加させるかどうかを判断することでした.
調査の概要
詳細な説明
神経性無食欲症 (AN) の青年は、健康な青年が急速に骨を形成しているときに、骨密度が低下するリスクが高く、晩年のピーク骨量と骨折のリスクに影響します。 彼らはまた、インスリン様成長因子 I (IGF-I)、成長ホルモン (GH) に応答して肝臓で作られる骨栄養因子、GH レベルの上昇にもかかわらず欠乏しています。 骨格の完全性の維持に非常に重要なホルモンである IGF-I の欠乏が、AN に見られる重度の骨減少症の一因となっている可能性があります。 ANの青年におけるrhIGF-I治療の生理学的効果は研究されていませんでした。 この提案の目的は、AN の思春期の少女の骨代謝に対する rhIGF-I の急性効果を調査することでした。
特定の目的: IGF-I 欠損症である思春期の AN 患者は、外因的に投与された rhIGF-I に反応し、骨代謝回転の生化学的指標が上昇するという仮説が立てられました。 したがって、rhIGF-I は、10 日間にわたる皮下注射によって AN 患者に投与され、同時に骨代謝回転の指標とカルシウム調節ホルモンが測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 12～18歳の神経性食欲不振症の思春期の少女
除外基準:
- 妊娠または授乳
- ヘマトクリット < 30%、K < 3 mmol/L
- 糖尿病、アルコール依存症、未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症など、骨やミネラルの代謝に影響を与えることが知られている病気（神経性食欲不振症を除く）
- -骨密度に影響を与えることが知られているコルチコステロイドなどの薬の使用歴。 エストロゲンを服用していた被験者は、依然として研究に参加する資格がありました.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン様成長因子-1 (IGF-1)
選択基準を満たすANを有する思春期の少女に、組換えヒト(rh)rhIGF-1を35～40mcg/kの用量で1日2回皮下注射により7～10日間投与した。
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35-40 mcg/k/用量を 1 日 2 回 SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経性食欲不振の少女における組換えヒト（rh）IGF-1投与後のインスリン様成長因子-1（IGF-I）レベルの変化
時間枠：ベースラインと 7 ～ 10 日
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ベースラインと 7 ～ 10 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経性食欲不振の少女におけるrhIGF-1投与後の1型プロコラーゲン（P1NP）のN末端プロペプチドレベルの変化
時間枠：ベースラインと 7 ～ 10 日
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ベースラインと 7 ～ 10 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Madhu Misra、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RhIGF-1の臨床試験
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Insmed Incorporated終了しました
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Boston Children's HospitalAutism Speaks; International Rett Syndrome Foundation完了
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University College Cork完了
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Shire完了未熟児網膜症 (ROP)アメリカ, イタリア, オランダ, ポーランド, スウェーデン, イギリス
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Insmed Incorporated完了ラロン症候群 | 成長ホルモン不応症症候群 (GHIS)アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, ブラジル, 中国, エジプト, ドイツ, イスラエル, イタリア, ノルウェー, ペルー, スロバキア, 七面鳥, イギリス
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Insmed IncorporatedMuscular Dystrophy Association完了