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Sicherheitsprofil der Verabreichung von insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF-I) bei Jugendlichen

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob die Verabreichung von insulinähnlichem Wachstumsfaktor I (IGF-I) an heranwachsende Mädchen mit geringem Gewicht sicher ist und ob dies die Spiegel der Knochenbildungsmarker erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Anorexia nervosa (AN) haben ein hohes Risiko für eine niedrige Knochenmineraldichte zu einer Zeit, in der gesunde Jugendliche schnell Knochen aufbauen, was Auswirkungen auf die maximale Knochenmasse und das Frakturrisiko im späteren Leben hat. Sie haben auch einen Mangel an insulinähnlichem Wachstumsfaktor I (IGF-I), dem knochentrophischen Faktor, der in der Leber als Reaktion auf Wachstumshormon (GH) gebildet wird, trotz erhöhter GH-Spiegel. Es ist möglich, dass ein Mangel an IGF-I, einem Hormon, das für die Aufrechterhaltung der Skelettintegrität sehr wichtig ist, zu der bei AN beobachteten schweren Osteopenie beitragen kann. Die physiologischen Wirkungen der rhIGF-I-Behandlung bei Jugendlichen mit AN wurden nicht untersucht. Das Ziel dieses Vorschlags war es, die akuten Wirkungen von rhIGF-I auf den Knochenstoffwechsel bei heranwachsenden Mädchen mit AN zu untersuchen.

Spezifisches Ziel: Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass jugendliche AN-Patienten mit IGF-I-Mangel auf exogen verabreichtes rhIGF-I mit Erhöhungen der biochemischen Indizes des Knochenumsatzes reagieren würden. Daher wurde rhIGF-I AN-Patienten durch subkutane Injektion über 10 Tage mit gleichzeitiger Messung der Indizes des Knochenumsatzes und der Calcium-Regulationshormone verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heranwachsende Mädchen mit Anorexia nervosa im Alter von 12-18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hämatokrit < 30 %, K < 3 mmol/L
  • Jede Krankheit (außer Anorexia nervosa), von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflusst, wie z. B. Diabetes, Alkoholismus, unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose oder Hyperparathyreoidismus
  • Vorgeschichte der Anwendung von Arzneimitteln, wie Kortikosteroiden, von denen bekannt ist, dass sie die Knochendichte beeinflussen. Personen, die Östrogen einnahmen, konnten weiterhin an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
Adoleszenten Mädchen mit AN, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde rekombinantes humanes (rh) rhIGF-1 in einer Dosis von 35–40 mcg/k zweimal täglich durch subkutane Injektionen für einen Zeitraum von 7–10 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: RhIGF-1
35-40 mcg/k/Dosis zweimal täglich s.c
Andere Namen:
  • Increlex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-I) nach Verabreichung von rekombinantem humanem (rh) IGF-1 bei Mädchen mit Anorexia Nervosa
Zeitfenster: Grundlinie und 7-10 Tage
Grundlinie und 7-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Spiegel des N-terminalen Propeptids von Typ-1-Prokollagen (P1NP) nach rhIGF-1-Verabreichung bei Mädchen mit Anorexia Nervosa
Zeitfenster: Grundlinie und 7-10 Tage
Grundlinie und 7-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Tercica

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhu Misra, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006P-000737

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