- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00516386
Sikkerhetsprofil for administrering av insulin som vekstfaktor-1 (IGF-I) hos ungdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ungdom med anorexia nervosa (AN) har høy risiko for lav beinmineraltetthet i en tid da friske ungdommer raskt samler seg bein, med implikasjoner for topp benmasse og bruddrisiko senere i livet. De har også mangel på insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I), den trofiske beinfaktoren som lages i leveren som respons på veksthormon (GH), til tross for forhøyede nivåer av GH. Det er mulig at mangel på IGF-I, et hormon som er svært viktig for vedlikehold av skjelettintegriteten, kan bidra til den alvorlige osteopenien som sees ved AN. De fysiologiske effektene av rhIGF-I-behandling hos ungdom med AN var ikke studert. Målet med dette forslaget var å undersøke de akutte effektene av rhIGF-I på benmetabolisme hos unge jenter med AN.
Spesifikt mål: Det ble antatt at unge AN-pasienter, som har IGF-I-mangel, vil reagere på eksogent administrert rhIGF-I med økninger i biokjemiske indekser for beinomsetning. Derfor ble rhIGF-I administrert til AN-pasienter ved subkutan injeksjon over 10 dager med samtidig måling av indekser for beinomsetning og kalsiumregulerende hormoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsjenter med anorexia nervosa 12-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Hematokrit < 30 %, K < 3 mmol/L
- Enhver sykdom (annet enn anorexia nervosa) kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen som diabetes, alkoholisme, ubehandlet hypo- eller hypertyreose eller hyperparatyreose
- Anamnese med bruk av medisiner, for eksempel kortikosteroider, kjent for å påvirke bentettheten. Forsøkspersoner som tok østrogen var fortsatt kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Ungdomsjenter med AN som oppfyller inklusjonskriteriene ble administrert rekombinant human (rh) rhIGF-1 i en dose på 35-40 mcg/k to ganger daglig ved subkutane injeksjoner i en 7-10 dagers periode.
|
35-40 mcg/k/dose to ganger daglig SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i nivåer av insulin som vekstfaktor-1 (IGF-I) etter rekombinant human (rh) IGF-1-administrasjon hos jenter med anorexia nervosa
Tidsramme: Baseline og 7-10 dager
|
Baseline og 7-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i nivåer av N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP) etter administrering av rhIGF-1 hos jenter med anorexia nervosa
Tidsramme: Baseline og 7-10 dager
|
Baseline og 7-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhu Misra, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006P-000737
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RhIGF-1
-
Insmed IncorporatedAvsluttet
-
Boston Children's HospitalAutism Speaks; International Rett Syndrome FoundationFullført
-
University College CorkFullførtHjerteinfarkt | HjertefeilIrland, Nederland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
IpsenFullførtVekstforstyrrelser | Insulinlignende vekstfaktor-1-mangelForente stater
-
ShireFullførtPrematuritetsretinopati (ROP)Forente stater, Italia, Nederland, Polen, Sverige, Storbritannia
-
Insmed IncorporatedFullførtLaron syndrom | Veksthormonufølsomhetssyndrom (GHIS)Forente stater, Argentina, Australia, Brasil, Kina, Egypt, Tyskland, Israel, Italia, Norge, Peru, Slovakia, Tyrkia, Storbritannia
-
IpsenFullførtVekstforstyrrelser | Insulinlignende vekstfaktor-1-mangelForente stater
-
Insmed IncorporatedMuscular Dystrophy AssociationFullført
-
Nationwide Children's HospitalTercicaAvsluttet