Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsprofil for administrering av insulin som vekstfaktor-1 (IGF-I) hos ungdom

22. oktober 2021 oppdatert av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien var å finne ut om det er trygt å gi insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) til unge jenter med lav vekt, og om dette øker nivåene av bendannelsesmarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom med anorexia nervosa (AN) har høy risiko for lav beinmineraltetthet i en tid da friske ungdommer raskt samler seg bein, med implikasjoner for topp benmasse og bruddrisiko senere i livet. De har også mangel på insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I), den trofiske beinfaktoren som lages i leveren som respons på veksthormon (GH), til tross for forhøyede nivåer av GH. Det er mulig at mangel på IGF-I, et hormon som er svært viktig for vedlikehold av skjelettintegriteten, kan bidra til den alvorlige osteopenien som sees ved AN. De fysiologiske effektene av rhIGF-I-behandling hos ungdom med AN var ikke studert. Målet med dette forslaget var å undersøke de akutte effektene av rhIGF-I på benmetabolisme hos unge jenter med AN.

Spesifikt mål: Det ble antatt at unge AN-pasienter, som har IGF-I-mangel, vil reagere på eksogent administrert rhIGF-I med økninger i biokjemiske indekser for beinomsetning. Derfor ble rhIGF-I administrert til AN-pasienter ved subkutan injeksjon over 10 dager med samtidig måling av indekser for beinomsetning og kalsiumregulerende hormoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomsjenter med anorexia nervosa 12-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Hematokrit < 30 %, K < 3 mmol/L
  • Enhver sykdom (annet enn anorexia nervosa) kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen som diabetes, alkoholisme, ubehandlet hypo- eller hypertyreose eller hyperparatyreose
  • Anamnese med bruk av medisiner, for eksempel kortikosteroider, kjent for å påvirke bentettheten. Forsøkspersoner som tok østrogen var fortsatt kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Ungdomsjenter med AN som oppfyller inklusjonskriteriene ble administrert rekombinant human (rh) rhIGF-1 i en dose på 35-40 mcg/k to ganger daglig ved subkutane injeksjoner i en 7-10 dagers periode.
35-40 mcg/k/dose to ganger daglig SC
Andre navn:
  • Increlex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivåer av insulin som vekstfaktor-1 (IGF-I) etter rekombinant human (rh) IGF-1-administrasjon hos jenter med anorexia nervosa
Tidsramme: Baseline og 7-10 dager
Baseline og 7-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivåer av N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP) etter administrering av rhIGF-1 hos jenter med anorexia nervosa
Tidsramme: Baseline og 7-10 dager
Baseline og 7-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhu Misra, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RhIGF-1

3
Abonnere