転移性乳癌患者の治療におけるデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) とレトロゾール
2012年7月23日 更新者：OHSU Knight Cancer Institute
ER-乳がんにおけるレトロゾールと組み合わせたDHEAの第I相研究
根拠: アンドロゲンは乳癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) を使用したホルモン療法は、腫瘍細胞によるアンドロゲンの使用をブロックすることにより、乳がんと闘う可能性があります。 レトロゾールは、副腎がアンドロゲンを作るのを止める可能性があります。 レトロゾールと一緒に DHEA を投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、転移性乳癌患者の治療においてレトロゾールと一緒に投与した場合の DHEA の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- アンドロゲン受容体陽性およびエストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体陰性の転移性乳癌患者にレトロゾールと一緒に投与した場合のデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) の最大耐量、用量制限毒性、および薬物動態を決定すること。
概要: 患者は経口デヒドロエピアンドロステロンと経口レトロゾールを 1 日 1 回投与されます。 身体検査と採血は2週間ごとに行われます。 腫瘍の評価は 3 か月に 1 回行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
乳がんの診断
- 転移性疾患
ホルモン受容体の状態
- エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体陰性
- アンドロゲン受容体陽性
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- 閉経後（60歳以上）
- 白血球数 > 3,000/uL
- 絶対好中球数 > 1,500/uL
- 血小板数 > 100,000/uL
- 総ビリルビン正常
- ASTとALTが正常上限の2.5倍未満
- クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分
以前の同時療法：
- -以前の化学療法から少なくとも4週間
- -以前の生物学的療法から少なくとも4週間
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 以前の治験薬から少なくとも 30 日
- 同時デヒドロエピアンドロステロンまたはアンドロステンジオンのサプリメントなし
- 同時化学療法または放射線療法なし
- ホルモン療法または免疫療法（トラスツズマブ［ハーセプチン®］を含む）の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：投薬開始から1年
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被験者は14日目に監視され、その後2週間ごとに最大1年間監視されます。
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投薬開始から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rodney F. Pommier, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月23日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。