Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) en letrozol bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

23 juli 2012 bijgewerkt door: OHSU Knight Cancer Institute

Een fase I-studie van DHEA in combinatie met letrozol bij ER-borstkanker

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van borstkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met dehydroepiandrosteron (DHEA) kan borstkanker bestrijden door het gebruik van androgeen door de tumorcellen te blokkeren. Letrozol kan voorkomen dat de bijnieren androgenen aanmaken. Het geven van DHEA samen met letrozol kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van DHEA wanneer het samen met letrozol wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de maximaal verdraagbare dosis, dosisbeperkende toxiciteit en farmacokinetiek van dehydroepiandrosteron (DHEA) te bepalen wanneer het samen met letrozol wordt gegeven aan patiënten met androgeenreceptorpositieve en oestrogeenreceptor- en progesteronreceptornegatieve gemetastaseerde borstkanker.

OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal dehydroepiandrosteron en oraal letrozol. Lichamelijke onderzoeken en bloedafnames worden om de twee weken uitgevoerd. Tumorbeoordelingen worden eens in de drie maanden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van borstkanker

    • Uitgezaaide ziekte

  • Status van de hormoonreceptor

    • Oestrogeenreceptor- en progesteronreceptor-negatief
    • Androgeenreceptor-positief

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-3
  • Postmenopauzaal (> 60 jaar)
  • Aantal leukocyten > 3.000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/uL
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/uL
  • Totaal bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring > 60 ml/min

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige supplementen met dehydroepiandrosteron of androsteendion
  • Geen gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie
  • Geen gelijktijdige hormoontherapie of immunotherapie (inclusief trastuzumab [Herceptin®])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Een jaar na de start van het medicijn
Onderwerpen worden gecontroleerd op dag 14 en vervolgens elke 2 weken gedurende maximaal een jaar.
Een jaar na de start van het medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOL-06019-L
  • P30CA069533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R21CA119598 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • OHSU-e2109
  • OHSU-IRB00002109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren