Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) i letrozol w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

23 lipca 2012 zaktualizowane przez: OHSU Knight Cancer Institute

Badanie fazy I DHEA w połączeniu z letrozolem w raku piersi na ostrym dyżurze

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem dehydroepiandrosteronu (DHEA) może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wykorzystania androgenów przez komórki nowotworowe. Letrozol może hamować wytwarzanie androgenów przez nadnercza. Podawanie DHEA razem z letrozolem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki DHEA podawanej razem z letrozolem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki, toksyczności ograniczającej dawkę i farmakokinetyki dehydroepiandrosteronu (DHEA) podawanego razem z letrozolem pacjentom z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym oraz bez receptora estrogenowego i progesteronowego.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie dehydroepiandrosteron i doustny letrozol raz dziennie. Badania fizykalne i pobieranie krwi przeprowadzane są co dwa tygodnie. Ocenę guza przeprowadza się raz na trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka piersi

    • Choroba przerzutowa

  • Stan receptora hormonalnego

    • Brak receptorów estrogenowych i progesteronowych
    • Receptor androgenowy dodatni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Postmenopauza (> 60 lat)
  • Liczba leukocytów > 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ul
  • Liczba płytek krwi > 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita w normie
  • AspAT i ALT < 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny > 60 ml/min

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 30 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Brak równoczesnych suplementów dehydroepiandrosteronu lub androstendionu
  • Brak jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej lub immunoterapii (w tym trastuzumabu [Herceptin®])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia leczenia
Pacjenci będą monitorowani w dniu 14, a następnie co 2 tygodnie przez okres do jednego roku.
Rok od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOL-06019-L
  • P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21CA119598 (Grant/umowa NIH USA)
  • OHSU-e2109
  • OHSU-IRB00002109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj