Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dehidroepiandroszteron (DHEA) és letrozol áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2012. július 23. frissítette: OHSU Knight Cancer Institute

A DHEA és a letrozol kombinációjának I. fázisú vizsgálata ER-emlőrákban

INDOKOLÁS: Az androgének okozhatják az emlőráksejtek növekedését. A dehidroepiandroszteront (DHEA) alkalmazó hormonterápia az emlőrák ellen küzdhet azáltal, hogy blokkolja a daganatsejtek androgén felhasználását. A letrozol megakadályozhatja, hogy a mellékvesék androgéneket termeljenek. Ha a DHEA-t letrozollal együtt adják, akkor több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a letrozollal együtt adott DHEA mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja áttétes emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A letrozollal együtt adott dehidroepiandroszteron (DHEA) maximális tolerálható dózisának, dóziskorlátozó toxicitásának és farmakokinetikájának meghatározása androgénreceptor-pozitív és ösztrogénreceptor- és progeszteronreceptor-negatív, metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegek szájon át dehidroepiandroszteront és orális letrozolt kapnak naponta egyszer. Kéthetente fizikális vizsgálatra és vérvételre kerül sor. A tumorértékelést háromhavonta egyszer végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az emlőrák diagnózisa

    • Áttétes betegség

  • Hormon receptor állapot

    • Ösztrogénreceptor- és progeszteronreceptor-negatív
    • Androgén receptor pozitív

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • Posztmenopauzás (60 év felett)
  • Leukocitaszám > 3000/ul
  • Abszolút neutrofilszám > 1500/uL
  • Thrombocytaszám > 100 000/uL
  • Teljes bilirubin normális
  • AST és ALT < 2,5-szerese a normál érték felső határának
  • Normál kreatinin VAGY kreatinin-clearance > 60 ml/perc

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Legalább 4 hét az előző biológiai kezelés óta
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Legalább 30 nap az előző vizsgálati ügynökök óta
  • Nincsenek egyidejűleg dehidroepiandroszteron vagy androszténdion kiegészítők
  • Nincs egyidejű kemoterápia vagy sugárterápia
  • Nincs egyidejű hormonterápia vagy immunterápia (beleértve a trastuzumabot [Herceptin®])

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Egy év a gyógyszer kezdetétől
Az alanyokat a 14. napon, majd 2 hetente monitorozzák egy évig.
Egy év a gyógyszer kezdetétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOL-06019-L
  • P30CA069533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R21CA119598 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • OHSU-e2109
  • OHSU-IRB00002109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a letrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel