Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Letrozol bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

23. Juli 2012 aktualisiert von: OHSU Knight Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie zu DHEA in Kombination mit Letrozol bei ER-Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Dehydroepiandrosteron (DHEA) kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Androgen durch die Tumorzellen blockiert. Letrozol kann die Nebennieren daran hindern, Androgene zu produzieren. Die Gabe von DHEA zusammen mit Letrozol kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von DHEA, wenn es zusammen mit Letrozol bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis, dosislimitierenden Toxizität und Pharmakokinetik von Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei gleichzeitiger Gabe mit Letrozol bei Patienten mit Androgenrezeptor-positivem und Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptor-negativem metastasierendem Brustkrebs.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Dehydroepiandrosteron und orales Letrozol. Körperliche Untersuchungen und Blutentnahmen werden alle zwei Wochen durchgeführt. Tumorbewertungen werden alle drei Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose Brustkrebs

    • Metastatische Krankheit

  • Hormonrezeptorstatus

    • Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptor-negativ
    • Androgenrezeptor-positiv

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Postmenopausal (> 60 Jahre)
  • Leukozytenzahl > 3.000/µl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/µL
  • Thrombozytenzahl > 100.000/µl
  • Gesamtbilirubin normal
  • AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mindestens 30 Tage seit früheren Ermittlungen
  • Keine gleichzeitigen Dehydroepiandrosteron- oder Androstendion-Ergänzungen
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie oder Immuntherapie (einschließlich Trastuzumab [Herceptin®])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn des Medikaments
Die Probanden werden am Tag 14 und dann alle 2 Wochen für bis zu einem Jahr überwacht.
Ein Jahr nach Beginn des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOL-06019-L
  • P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21CA119598 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OHSU-e2109
  • OHSU-IRB00002109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Letrozol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren