Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) och Letrozol vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer

23 juli 2012 uppdaterad av: OHSU Knight Cancer Institute

En fas I-studie av DHEA i kombination med letrozol vid ER-bröstcancer

RATIONAL: Androgener kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med dehydroepiandrosteron (DHEA) kan bekämpa bröstcancer genom att blockera användningen av androgen av tumörcellerna. Letrozol kan stoppa binjurarna från att bilda androgener. Att ge DHEA tillsammans med letrozol kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av DHEA när det ges tillsammans med letrozol vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma den maximala tolererbara dosen, dosbegränsande toxiciteten och farmakokinetiken för dehydroepiandrosteron (DHEA) när det ges tillsammans med letrozol till patienter med androgenreceptorpositiv och östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativ metastaserande bröstcancer.

INFORMATION: Patienter får oralt dehydroepiandrosteron och oralt letrozol en gång dagligen. Fysiska undersökningar och blodprover utförs varannan vecka. Tumörbedömningar görs en gång var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av bröstcancer

    • Metastaserande sjukdom

  • Hormonreceptorstatus

    • Östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativ
    • Androgenreceptorpositiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-3
  • Postmenopausal (> 60 år)
  • Leukocytantal > 3 000/uL
  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/uL
  • Trombocytantal > 100 000/uL
  • Totalt bilirubin normalt
  • AST och ALAT < 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance > 60 ml/min

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Minst 30 dagar sedan tidigare undersökningsmedel
  • Inga samtidiga tillskott av dehydroepiandrosteron eller androstenedion
  • Ingen samtidig kemoterapi eller strålbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling eller immunterapi (inklusive trastuzumab [Herceptin®])

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Ett år från drogstart
Försökspersonerna kommer att övervakas dag 14 och därefter varannan vecka i upp till ett år.
Ett år från drogstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOL-06019-L
  • P30CA069533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R21CA119598 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • OHSU-e2109
  • OHSU-IRB00002109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera