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Dehydroepiandrosterone(DHEA)과 Letrozole은 전이성 유방암 환자 치료에 사용

2012년 7월 23일 업데이트: OHSU Knight Cancer Institute

ER- 유방암에서 레트로졸과 조합된 DHEA의 I상 연구

근거: 안드로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. DHEA(dehydroepiandrosterone)를 사용하는 호르몬 요법은 종양 세포의 안드로겐 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 레트로졸은 부신이 안드로겐을 만드는 것을 막을 수 있습니다. 레트로졸과 함께 DHEA를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 전이성 유방암 환자를 치료할 때 레트로졸과 함께 투여할 때 DHEA의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 안드로겐 수용체-양성 및 에스트로겐 수용체- 및 프로게스테론 수용체-음성 전이성 유방암 환자에서 레트로졸과 함께 투여할 때 디하이드로에피안드로스테론(DHEA)의 최대 허용 용량, 용량 제한 독성 및 약동학을 결정합니다.

개요: 환자는 하루에 한 번 경구용 dehydroepiandrosterone과 경구용 letrozole을 받습니다. 2주마다 신체검사와 채혈을 합니다. 종양 평가는 3개월마다 한 번씩 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

58년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 유방암 진단

    • 전이성 질환

  • 호르몬 수용체 상태

    • 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 음성
    • 안드로겐 수용체 양성

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-3
  • 폐경 후(> 60세)
  • 백혈구 수 > 3,000/uL
  • 절대 호중구 수 > 1,500/uL
  • 혈소판 수 > 100,000/uL
  • 총 빌리루빈 정상
  • AST 및 ALT < 정상 상한치의 2.5배
  • 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 이전 조사 요원 이후 최소 30일
  • 동시 dehydroepiandrosterone 또는 androstenedione 보충제 없음
  • 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 동시 호르몬 요법 또는 면역 요법(트라스투주맙[Herceptin®] 포함) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 약물 시작으로부터 1년
피험자는 14일째에 모니터링되고 이후 최대 1년 동안 2주마다 모니터링됩니다.
약물 시작으로부터 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOL-06019-L
  • P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R21CA119598 (미국 NIH 보조금/계약)
  • OHSU-e2109
  • OHSU-IRB00002109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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