Desidroepiandrosterona (DHEA) e letrozol no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático
Um estudo de fase I de DHEA em combinação com letrozol em câncer de mama ER
JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal usando dehidroepiandrosterona (DHEA) pode combater o câncer de mama, bloqueando o uso de andrógenos pelas células tumorais. Letrozol pode impedir que as glândulas supra-renais produzam andrógenos. Administrar DHEA junto com letrozol pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de DHEA quando administrado em conjunto com letrozol no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerável, a toxicidade limitante da dose e a farmacocinética da desidroepiandrosterona (DHEA) quando administrada em conjunto com letrozol em pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor de andrógeno e negativo para receptor de estrogênio e receptor de progesterona.
ESBOÇO: Os pacientes recebem dehidroepiandrosterona oral e letrozol oral uma vez ao dia. Exames físicos e coletas de sangue são realizados a cada duas semanas. As avaliações do tumor são realizadas uma vez a cada três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de mama
- doença metastática
Status do receptor hormonal
- Receptor de estrogênio e receptor de progesterona negativo
- receptor de andrógeno positivo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Pós-menopausa (> 60 anos de idade)
- Contagem de leucócitos > 3.000/uL
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/uL
- Contagem de plaquetas > 100.000/uL
- Bilirrubina total normal
- AST e ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina normal OU depuração de creatinina > 60 mL/min
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Pelo menos 30 dias desde agentes de investigação anteriores
- Sem suplementos concomitantes de desidroepiandrosterona ou androstenediona
- Sem quimioterapia ou radioterapia concomitante
- Sem terapia hormonal ou imunoterapia concomitante (incluindo trastuzumabe [Herceptin®])
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade limitante de dose
Prazo: Um ano desde o início das drogas
|
Os indivíduos serão monitorados no dia 14 e depois a cada 2 semanas por até um ano.
|
Um ano desde o início das drogas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- SOL-06019-L
- P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R21CA119598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OHSU-e2109
- OHSU-IRB00002109
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .