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Desidroepiandrosterona (DHEA) e letrozol no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

23 de julho de 2012 atualizado por: OHSU Knight Cancer Institute

Um estudo de fase I de DHEA em combinação com letrozol em câncer de mama ER

JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal usando dehidroepiandrosterona (DHEA) pode combater o câncer de mama, bloqueando o uso de andrógenos pelas células tumorais. Letrozol pode impedir que as glândulas supra-renais produzam andrógenos. Administrar DHEA junto com letrozol pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de DHEA quando administrado em conjunto com letrozol no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerável, a toxicidade limitante da dose e a farmacocinética da desidroepiandrosterona (DHEA) quando administrada em conjunto com letrozol em pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor de andrógeno e negativo para receptor de estrogênio e receptor de progesterona.

ESBOÇO: Os pacientes recebem dehidroepiandrosterona oral e letrozol oral uma vez ao dia. Exames físicos e coletas de sangue são realizados a cada duas semanas. As avaliações do tumor são realizadas uma vez a cada três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de mama

    • doença metastática

  • Status do receptor hormonal

    • Receptor de estrogênio e receptor de progesterona negativo
    • receptor de andrógeno positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-3
  • Pós-menopausa (> 60 anos de idade)
  • Contagem de leucócitos > 3.000/uL
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/uL
  • Contagem de plaquetas > 100.000/uL
  • Bilirrubina total normal
  • AST e ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina normal OU depuração de creatinina > 60 mL/min

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Pelo menos 30 dias desde agentes de investigação anteriores
  • Sem suplementos concomitantes de desidroepiandrosterona ou androstenediona
  • Sem quimioterapia ou radioterapia concomitante
  • Sem terapia hormonal ou imunoterapia concomitante (incluindo trastuzumabe [Herceptin®])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose
Prazo: Um ano desde o início das drogas
Os indivíduos serão monitorados no dia 14 e depois a cada 2 semanas por até um ano.
Um ano desde o início das drogas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOL-06019-L
  • P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R21CA119598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • OHSU-e2109
  • OHSU-IRB00002109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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