Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) og Letrozol i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

23. juli 2012 oppdatert av: OHSU Knight Cancer Institute

En fase I-studie av DHEA i kombinasjon med Letrozol i ER-brystkreft

BAKGRUNN: Androgener kan forårsake vekst av brystkreftceller. Hormonbehandling ved bruk av dehydroepiandrosteron (DHEA) kan bekjempe brystkreft ved å blokkere bruken av androgen i tumorcellene. Letrozol kan stoppe binyrene fra å lage androgener. Å gi DHEA sammen med letrozol kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av DHEA når det gis sammen med letrozol ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme maksimal tolerabel dose, dosebegrensende toksisitet og farmakokinetikk av dehydroepiandrosteron (DHEA) når det gis sammen med letrozol hos pasienter med androgenreseptorpositiv og østrogenreseptor- og progesteronreseptornegativ metastatisk brystkreft.

OVERSIGT: Pasienter får oralt dehydroepiandrosteron og oralt letrozol én gang daglig. Fysiske undersøkelser og blodprøvetaking utføres annenhver uke. Tumorvurderinger utføres en gang hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av brystkreft

    • Metastatisk sykdom

  • Hormonreseptorstatus

    • Østrogenreseptor- og progesteronreseptornegativ
    • Androgenreseptor-positiv

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-3
  • Postmenopausal (> 60 år)
  • Leukocyttantall > 3000/uL
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/uL
  • Blodplateantall > 100 000/uL
  • Total bilirubin normal
  • AST og ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance > 60 ml/min

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidige tilskudd av dehydroepiandrosteron eller androstenedion
  • Ingen samtidig kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling eller immunterapi (inkludert trastuzumab [Herceptin®])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Ett år fra legemiddelstart
Forsøkspersonene vil bli overvåket på dag 14 og deretter hver 2. uke i opptil ett år.
Ett år fra legemiddelstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOL-06019-L
  • P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R21CA119598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OHSU-e2109
  • OHSU-IRB00002109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere