Dehidroepiandrosterona (DHEA) y letrozol en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico
Un estudio de fase I de DHEA en combinación con letrozol en ER-cáncer de mama
FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden provocar el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con dehidroepiandrosterona (DHEA) puede combatir el cáncer de mama al bloquear el uso de andrógenos por parte de las células tumorales. El letrozol puede impedir que las glándulas suprarrenales produzcan andrógenos. Administrar DHEA junto con letrozol puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de DHEA cuando se administra junto con letrozol en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerable, la toxicidad limitante de la dosis y la farmacocinética de la dehidroepiandrosterona (DHEA) cuando se administra junto con letrozol en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor de andrógeno positivo, receptor de estrógeno y receptor de progesterona negativo.
ESQUEMA: Los pacientes reciben dehidroepiandrosterona oral y letrozol oral una vez al día. Los exámenes físicos y las extracciones de sangre se realizan cada dos semanas. Las evaluaciones del tumor se realizan una vez cada tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cáncer de mama
- Enfermedad metástica
Estado del receptor hormonal
- Receptor de estrógeno y receptor de progesterona negativos
- Receptor de andrógenos positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-3
- Posmenopáusicas (> 60 años de edad)
- Recuento de leucocitos > 3.000/ul
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL
- Recuento de plaquetas > 100.000/uL
- Bilirrubina total normal
- AST y ALT < 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina normal O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Al menos 30 días desde agentes de investigación anteriores
- Sin suplementos concurrentes de dehidroepiandrosterona o androstenediona
- Sin quimioterapia o radioterapia concurrentes
- Sin terapia hormonal o inmunoterapia concurrentes (incluyendo trastuzumab [Herceptin®])
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de las drogas
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Los sujetos serán monitoreados el día 14 y luego cada 2 semanas hasta por un año.
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Un año desde el inicio de las drogas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- SOL-06019-L
- P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R21CA119598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OHSU-e2109
- OHSU-IRB00002109
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