Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) a letrozol v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

23. července 2012 aktualizováno: OHSU Knight Cancer Institute

Studie fáze I DHEA v kombinaci s letrozolem u ER – rakoviny prsu

Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie pomocí dehydroepiandrosteronu (DHEA) může bojovat proti rakovině prsu tím, že blokuje využití androgenu nádorovými buňkami. Letrozol může zastavit tvorbu androgenů nadledvinkami. Podávání DHEA spolu s letrozolem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku DHEA při podávání spolu s letrozolem při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit maximální tolerovatelnou dávku, dávku omezující toxicitu a farmakokinetiku dehydroepiandrosteronu (DHEA), pokud je podáván společně s letrozolem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním androgenním receptorem a negativním estrogenovým receptorem a progesteronovým receptorem.

Přehled: Pacientky dostávají perorálně dehydroepiandrosteron a perorálně letrozol jednou denně. Fyzikální vyšetření a odběry krve se provádějí každé dva týdny. Hodnocení nádorů se provádí jednou za tři měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu

    • Metastatické onemocnění

  • Stav hormonálních receptorů

    • Estrogenový receptor- a progesteronový receptor-negativní
    • Pozitivní na androgenní receptory

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Postmenopauzální (> 60 let)
  • Počet leukocytů > 3 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/ul
  • Počet krevních destiček > 100 000/ul
  • Celkový bilirubin v normě
  • AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normálu
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Minimálně 30 dní od předchozích výzkumných agentů
  • Žádné souběžné doplňky dehydroepiandrosteronu nebo androstendionu
  • Žádná souběžná chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádná souběžná hormonální terapie nebo imunoterapie (včetně trastuzumabu [Herceptin®])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Jeden rok od začátku drog
Subjekty budou sledovány v den 14 a poté každé 2 týdny po dobu až jednoho roku.
Jeden rok od začátku drog

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOL-06019-L
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21CA119598 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OHSU-e2109
  • OHSU-IRB00002109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit