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Deidroepiandrosterone (DHEA) e letrozolo nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

23 luglio 2012 aggiornato da: OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio di fase I sul DHEA in combinazione con il letrozolo nel carcinoma mammario ER

RAZIONALE: Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con deidroepiandrosterone (DHEA) può combattere il cancro al seno bloccando l'uso di androgeni da parte delle cellule tumorali. Il letrozolo può impedire alle ghiandole surrenali di produrre androgeni. Dare DHEA insieme al letrozolo può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di DHEA quando somministrato insieme al letrozolo nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare la dose massima tollerabile, la tossicità dose-limitante e la farmacocinetica del deidroepiandrosterone (DHEA) quando somministrato insieme a letrozolo in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli androgeni e negativo per il recettore degli estrogeni e del progesterone.

SCHEMA: I pazienti ricevono deidroepiandrosterone orale e letrozolo orale una volta al giorno. Gli esami fisici e le raccolte di sangue vengono eseguiti ogni due settimane. Le valutazioni del tumore vengono eseguite una volta ogni tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno

    • Malattia metastatica

  • Stato del recettore ormonale

    • Recettore per gli estrogeni e recettore per il progesterone negativo
    • Recettore degli androgeni positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-3
  • Postmenopausa (> 60 anni di età)
  • Conta leucocitaria > 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/uL
  • Conta piastrinica > 100.000/uL
  • Bilirubina totale normale
  • AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina normale OPPURE clearance della creatinina > 60 ml/min

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Almeno 30 giorni da precedenti agenti investigativi
  • Nessun integratore concomitante di deidroepiandrosterone o androstenedione
  • Nessuna chemioterapia o radioterapia concomitante
  • Nessuna terapia ormonale o immunoterapia concomitante (incluso trastuzumab [Herceptin®])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio della droga
I soggetti saranno monitorati al giorno 14 e poi ogni 2 settimane fino a un anno.
Un anno dall'inizio della droga

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOL-06019-L
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21CA119598 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OHSU-e2109
  • OHSU-IRB00002109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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