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La déhydroépiandrostérone (DHEA) et le létrozole dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

23 juillet 2012 mis à jour par: OHSU Knight Cancer Institute

Une étude de phase I sur la DHEA en association avec le létrozole dans le cancer du sein ER

JUSTIFICATION : Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant la déhydroépiandrostérone (DHEA) peut combattre le cancer du sein en bloquant l'utilisation des androgènes par les cellules tumorales. Le létrozole peut empêcher les glandes surrénales de fabriquer des androgènes. L'administration de DHEA avec du létrozole peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de DHEA lorsqu'elle est administrée avec du létrozole dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la dose maximale tolérable, la toxicité dose-limitante et la pharmacocinétique de la déhydroépiandrostérone (DHEA) lorsqu'elle est administrée avec du létrozole chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif pour les récepteurs aux androgènes et négatif pour les récepteurs des œstrogènes et de la progestérone.

APERÇU : Les patients reçoivent de la déhydroépiandrostérone par voie orale et du létrozole par voie orale une fois par jour. Des examens physiques et des prélèvements sanguins sont effectués toutes les deux semaines. Les évaluations des tumeurs sont effectuées une fois tous les trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
    - Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic du cancer du sein
- Maladie métastatique
Statut des récepteurs hormonaux
- Récepteur des œstrogènes et récepteur de la progestérone négatif
- Récepteur aux androgènes positif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance ECOG 0-3
Postménopause (> 60 ans)
Numération leucocytaire > 3 000/uL
Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/uL
Numération plaquettaire > 100 000/uL
Bilirubine totale normale
AST et ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
Créatinine normale OU clairance de la créatinine > 60 mL/min

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent
Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
Au moins 30 jours depuis les agents expérimentaux précédents
Pas de suppléments simultanés de déhydroépiandrostérone ou d'androstènedione
Pas de chimiothérapie ou de radiothérapie concomitante
Pas d'hormonothérapie ou d'immunothérapie concomitante (y compris le trastuzumab [Herceptin®])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Toxicité limitant la dose Délai: Un an après le début du médicament	Les sujets seront surveillés au jour 14, puis toutes les 2 semaines pendant un an maximum.	Un an après le début du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité