Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дегидроэпиандростерон (ДГЭА) и летрозол в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

23 июля 2012 г. обновлено: OHSU Knight Cancer Institute

Исследование I фазы ДГЭА в комбинации с летрозолом при ER-раке молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут вызывать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием дегидроэпиандростерона (ДГЭА) может бороться с раком молочной железы, блокируя использование андрогена опухолевыми клетками. Летрозол может остановить выработку андрогенов надпочечниками. Прием ДГЭА вместе с летрозолом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу ДГЭА при приеме вместе с летрозолом при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить максимально переносимую дозу, дозолимитирующую токсичность и фармакокинетику дегидроэпиандростерона (ДГЭА) при совместном применении с летрозолом у пациентов с метастатическим раком молочной железы, положительным по рецепторам андрогенов и отрицательным по рецепторам эстрогена и прогестерона.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают дегидроэпиандростерон перорально и летрозол перорально один раз в день. Медицинские осмотры и забор крови проводятся каждые две недели. Оценка опухоли проводится один раз в три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика рака молочной железы

    • Метастатическое заболевание

  • Статус гормональных рецепторов

    • Отрицательные по рецепторам эстрогена и прогестерона
    • Андрогенный рецептор-положительный

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-3
  • Постменопауза (старше 60 лет)
  • Количество лейкоцитов > 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
  • Общий билирубин в норме
  • АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин в норме ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Не менее 30 дней с момента предыдущего исследования агентов
  • Отсутствие одновременных добавок дегидроэпиандростерона или андростендиона
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии или лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей гормонотерапии или иммунотерапии (включая трастузумаб [Герцептин®])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Год с начала употребления наркотиков
Субъекты будут контролироваться на 14-й день, а затем каждые 2 недели на срок до одного года.
Год с начала употребления наркотиков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOL-06019-L
  • P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
  • R21CA119598 (Грант/контракт NIH США)
  • OHSU-e2109
  • OHSU-IRB00002109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться