脱氢表雄酮 (DHEA) 和来曲唑治疗转移性乳腺癌患者
2012年7月23日 更新者：OHSU Knight Cancer Institute
DHEA 联合来曲唑治疗 ER- 乳腺癌的 I 期研究
理由：雄激素会导致乳腺癌细胞的生长。 使用脱氢表雄酮 (DHEA) 的激素疗法可以通过阻断肿瘤细胞对雄激素的使用来对抗乳腺癌。 来曲唑可能会阻止肾上腺产生雄激素。 将 DHEA 与来曲唑一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 I 期试验正在研究 DHEA 与来曲唑一起用于治疗转移性乳腺癌患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定脱氢表雄酮 (DHEA) 与来曲唑一起用于雄激素受体阳性和雌激素受体和孕激素受体阴性转移性乳腺癌患者的最大耐受剂量、剂量限制性毒性和药代动力学。
大纲：患者每天口服一次脱氢表雄酮和来曲唑。 每两周进行一次身体检查和采血。 每三个月进行一次肿瘤评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
乳腺癌的诊断
- 转移性疾病
激素受体状态
- 雌激素受体和孕激素受体阴性
- 雄激素受体阳性
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-3
- 绝经后（> 60 岁）
- 白细胞计数 > 3,000/uL
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/uL
- 血小板计数 > 100,000/uL
- 总胆红素正常
- AST 和 ALT < 正常上限的 2.5 倍
- 肌酐正常或肌酐清除率 > 60 mL/min
先前的同步治疗：
- 自上次化疗以来至少 4 周
- 自先前的生物治疗后至少 4 周
- 自上次放疗后至少 4 周
- 自先前的研究药物以来至少 30 天
- 没有同时服用脱氢表雄酮或雄烯二酮补充剂
- 无同步化疗或放疗
- 没有同时进行激素治疗或免疫治疗（包括曲妥珠单抗 [Herceptin®]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性
大体时间：从药物开始一年
|
受试者将在第 14 天接受监测，然后每 2 周监测一次，持续长达一年。
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从药物开始一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rodney F. Pommier, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月14日
首次发布 (估计)
2007年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月23日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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