Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) og Letrozol til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

23. juli 2012 opdateret af: OHSU Knight Cancer Institute

Et fase I-studie af DHEA i kombination med Letrozol i ER-brystkræft

RATIONALE: Androgener kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling ved hjælp af dehydroepiandrosteron (DHEA) kan bekæmpe brystkræft ved at blokere for brugen af ​​androgen i tumorcellerne. Letrozol kan forhindre binyrerne i at danne androgener. At give DHEA sammen med letrozol kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af DHEA, når det gives sammen med letrozol til behandling af patienter med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme den maksimalt tolerable dosis, dosisbegrænsende toksicitet og farmakokinetik af dehydroepiandrosteron (DHEA), når det gives sammen med letrozol til patienter med androgenreceptorpositiv og østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativ metastatisk brystkræft.

OVERSIGT: Patienterne får oralt dehydroepiandrosteron og oralt letrozol én gang dagligt. Fysiske undersøgelser og blodprøver udføres hver anden uge. Tumorvurderinger udføres en gang hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af brystkræft

    • Metastatisk sygdom

  • Hormonreceptorstatus

    • Østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativ
    • Androgenreceptor-positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Postmenopausal (> 60 år)
  • Leukocyttal > 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/uL
  • Blodpladetal > 100.000/uL
  • Total bilirubin normal
  • AST og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance > 60 ml/min

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Mindst 30 dage siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen samtidige dehydroepiandrosteron- eller androstenedion-tilskud
  • Ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling eller immunterapi (inklusive trastuzumab [Herceptin®])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Et år fra medicinstart
Forsøgspersonerne vil blive monitoreret på dag 14 og derefter hver anden uge i op til et år.
Et år fra medicinstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Rodney F. Pommier, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2007

Først opslået (Skøn)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOL-06019-L
  • P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21CA119598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OHSU-e2109
  • OHSU-IRB00002109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner