繊維(FOS)摂取後の結腸微生物叢の変化の影響
健康な「正常」および高脂血症の被験者における心臓病の血中脂質危険因子に対する繊維(FOS)消費後の結腸微生物叢の変化の影響
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 研究は、すべての被験者が 3 つのフェーズすべてを受ける、3 フェーズの無作為クロスオーバー デザインです。 各フェーズは 1 か月で、フェーズ間に少なくとも 2 ~ 4 週間のウォッシュアウトがあります。
一般プロトコル: 両方の食事研究 (研究 1 繊維とポリフルクタン、および研究 2 大豆とポリフルクタン) は、同じ一般プロトコルに従います。 サプリメントと測定値は研究によって異なります。 食事は、全体を通して自己選択した低脂肪食になります (飽和脂肪として総エネルギーの 7% 未満、食事中のコレステロールが 200 mg/日未満)。 サプリメントは週間隔で提供されます。 開始時および研究中の2週間間隔で、体重、血圧および空腹時血液を、24時間尿および4日間の糞便収集と一緒に採取し、4週目に得られる糞便微生物学用のサンプルを採取します。 10-20 g のイヌリンを含む NCEP ステップ 2 ダイエット (低飽和脂肪および食事性コレステロール) となるコントロール ダイエット。 研究 1 の被験者は、フルクタンの有無にかかわらず 10 ~ 15 g の粘性繊維食品を摂取します。 研究 2 の被験者は、フルクタンの有無にかかわらず 30 ~ 40 g の大豆タンパク質食品を摂取します (表 1 を参照してください)。 サプリメントは食品として提供されます: 試験 1 ではオーツ麦のふすまパンを食事と一緒に摂取し、研究 2 では大豆タンパク質を大豆飲料、大豆ホットドッグ、ハンバーガー、豆腐などで摂取します。
研究の詳細:被験者は、各治療段階の開始直前にセントマイケルズ病院の危険因子修正センターに12時間一晩絶食した後、各研究期間中毎週間隔で来ます。 研究の開始前に、被験者は研究食プロトコルの詳細について指示されます。 また、研究期間中、一定レベルの身体活動を維持するよう求められます。 すべての訪問で、靴を履かずに室内用の衣服で体重 (kg) を測定し、被験者が少なくとも 20 分間座った後、利き腕で血圧を 2 回測定します。 身長(cm)は初診時に記録されます。 研究期間中、被験者は通常の食事を維持しますが、これはNCEPステップ2の食事(低飽和脂肪)でなければなりません。 被験者は、0週目および研究中の毎週の期間に空腹時血液サンプルを提供します。 0 週目と 4 週目の 7 日間の食事記録が収集されます。 被験者の体重も測定され、座位血圧も測定されます。 呼気サンプル、24 時間の尿、および 4 日間の糞便の採取は、研究の開始時および各研究段階の終了時に行われます。
食事: 研究開始前の最初の食事記録と栄養士の指示により、すべての被験者が低脂肪 (飽和脂肪からのエネルギーの <7%)、低コレステロール食 (<200 mg/日) を摂取していることを確認します。研究を通して維持されます。 研究中、被験者は毎週サプリメントを集め、食べなかったサプリメントを返します. 被験者には、各研究段階で消費されたすべての食品の重量と一緒に食べられたすべての食品を記録するための自己記録スケールと食事履歴フォームが提供されます。 これらは、栄養士によって毎週チェックされ、食事計画の順守を確認し、体重に変化がないことを確認します. 最初の週の食事記録のコピーは、食事のテンプレートとして機能し、研究間の一貫性を確保するために、各フェーズの開始時に各被験者に提供されます。 順守:これは、各段階の終わりに計量される食べられていないサプリメントの返却と、食べられたサプリメントの完全な毎週のチェックリストと7日間の食事記録から評価されます.
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 採用時のLDL-C > 4.1mmol/L
- 聖ミカエル病院から半径40km以内にお住まいの方
除外基準:
- 脂質低下薬
- 糖尿病、腎疾患または肝疾患の臨床的または生化学的証拠
- 体格指数 (BMI) >32 kg/m2
- 過去3か月以内の抗生物質の使用
- ホルモン補充療法
- 喫煙または大量のアルコール摂取(1日1杯以上)
- トリグリセリドレベル >4.0 mmol/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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総コレステロールと LDL コレステロール、総コレステロールと HD1 コレステロールの比率
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二次結果の測定
結果測定 |
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人体測定: 体重、血圧、血液: トリグリセリド、糞便: SCFA と微生物学、呼吸: ガス、尿: 大豆イソフラボン、クレアチニン、尿素、電解質
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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