Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolen mikroflooran muuttamisen vaikutus kuidun (FOS) kulutuksen jälkeen

perjantai 16. tammikuuta 2009 päivittänyt: University of Toronto

Paksusuolen mikroflooran muuttamisen vaikutus kuidun (FOS) kulutuksen jälkeiseen veren lipidien riskitekijöihin sydänsairauksien riskitekijöihin terveillä "normaaleilla" ja hyperlipidemisillä henkilöillä

Antibioottitutkimuksemme osoittivat, että kolesteroli laski, kun ulosteen bifidobakteerien määrä kasvoi. Pitkäaikaiseen antibioottien käyttöön liittyvien vaarojen vuoksi olemme saaneet Heart and Stroke Foundation -säätiön rahoituksen selvittääksemme, voidaanko suoliston bakteereja muokata ei-antibioottisin keinoin. Inuliini, ravintokuitu, jota löytyy artisokista, sikurista, vuodoista, sipulista jne. (joka myös aiheuttaa ilmavaivat) on osoitettu lisäävän bifidobakteereiden määrää ja näyttää myös alentavan seerumin kolesterolia. Siksi testaamme kuitua selvittääksemme sen tehokkuuden alentaa seerumin kolesterolia ja voidaanko sitä käyttää maksimoimaan soijaproteiiniruokien ja viskoosien kuitujen (esim. kaura ja psyllium).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tutkimukset ovat kolmivaiheisia satunnaistettuja crossover-suunnittelua, jossa kaikki kohteet käyvät läpi kaikki kolme vaihetta. Kukin vaihe kestää yhden kuukauden, ja vaiheiden välillä on vähintään 2-4 viikkoa.

Yleinen protokolla: Molemmat ravitsemustutkimukset (tutkimus 1 kuitu plus polyfruktaanit; ja tutkimus 2 soija plus polyfruktaanit) noudattavat samaa yleistä protokollaa. Täydennykset ja mittaukset vaihtelevat tutkimuksissa. Ruokavaliot ovat itse valittuja vähärasvaisia ​​ruokavalioita (<7 % kokonaisenergiasta tyydyttyneenä rasvana ja <200 mg/vrk kolesterolina). Lisäravinteet toimitetaan viikoittain. Alussa ja kahden viikon välein tutkimuksen aikana mitataan kehonpaino, verenpaine ja paastoveri sekä 24 tunnin virtsa- ja 4 päivän ulostenäytteet sekä näytteitä ulosteen mikrobiologiaa varten, jotka otetaan viikolla 4. Hoidot: Molemmat tutkimukset sisältävät kontrolliruokavalio, joka on NCEP-vaiheen 2 ruokavalio (vähän tyydyttynyttä rasvaa ja ravinnon kolesterolia), jossa on 10-20 g inuliinia. Tutkimuksen 1 koehenkilöt söivät 10-15 g viskoosia kuitua fruktaanin kanssa tai ilman sitä. Tutkimuksen 2 koehenkilöt syövät 30-40 g soijaproteiiniruokaa fruktaanin kanssa tai ilman (katso taulukko 1). Lisäravinteet toimitetaan ravintona: kauraleseleipää aterioiden yhteydessä ja välipaloina tutkimuksen 1 aikana ja soijaproteiinia soijajuomaan, soijahockeja, hampurilaisia, tofua jne. tutkimuksen 2 aikana.

Tutkimuksen yksityiskohdat: Koehenkilöt tulevat 12 tunnin yön paaston jälkeen Risk Factor Modification Centeriin St. Michael's Hospitaliin välittömästi ennen kunkin hoitovaiheen alkua ja viikoittain kunkin tutkimusjakson aikana. Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöille opastetaan tutkimusruokavalioprotokollan yksityiskohdat. Heitä pyydetään myös ylläpitämään jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan. Kaikilla käynneillä mitataan ruumiinpaino (kg) sisävaatteissa ilman kenkiä ja verenpaine mitataan kahdesti hallitsevasta käsivarresta sen jälkeen, kun koehenkilö on istunut vähintään 20 minuuttia. Pituus (cm) kirjataan ensimmäisellä käynnillä. Koko tutkimusjakson ajan koehenkilöt noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan, jonka tulisi olla NCEP-vaiheen 2 ruokavalio (vähän tyydyttynyttä rasvaa). Koehenkilöt antavat paastoverinäytteen viikolla 0 ja viikoittain koko tutkimuksen ajan. Viikoilla 0 ja 4 seitsemän päivän ruokatietuetta kerätään. Koehenkilöt myös punnitaan ja istuvat verenpaineet mitataan. Hengitysnäytteet, 24 tunnin virtsa- ja 4 päivän ulostenäytteet otetaan tutkimuksen alussa ja kunkin tutkimusvaiheen lopussa.

Ruokavalio: Alustavat ruokavaliotiedot ennen tutkimuksen alkua yhdessä ravitsemusterapeutin ohjeiden kanssa varmistavat, että kaikki tutkittavat noudattavat vähärasvaista (<7% energiasta tyydyttynyttä rasvaa) ja matalakolesteroliruokavaliota (<200 mg/d). säilyy koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen aikana koehenkilöt keräävät lisäravinteet viikon välein ja palauttavat syömättä jääneet lisäravinteet. Koehenkilöille toimitetaan itsetervavaa'at ja ruokavaliohistorialomakkeet, joihin merkitään kaikki syödyt ruoat sekä jokaisen tutkimusvaiheen aikana nautittujen elintarvikkeiden painot. Ravitsemusterapeutti tarkastaa ne viikoittain varmistaakseen ruokavaliosuunnitelman noudattamisen ja varmistaakseen, ettei painossa tapahdu muutoksia. Valokopiot ensimmäisen viikon ruokavaliotietueista toimitetaan jokaiselle koehenkilölle kunkin vaiheen alussa, jotta ne toimivat ruokavaliomallina ja varmistavat johdonmukaisuuden tutkimusten välillä. Vaatimustenmukaisuus: Tämä arvioidaan palauttamalla syömättä jääneet lisäravinteet, jotka punnitaan kunkin vaiheen lopussa, sekä täytetyistä viikoittaisista syötetyistä lisäravinteista ja seitsemän päivän ruokavalioista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LDL-C > 4,1 mmol/L rekrytointihetkellä
  • asuu 40 kilometrin säteellä St. Michaelin sairaalasta

Poissulkemiskriteerit:

  • lipidejä alentavat lääkkeet
  • kliinisiä tai biokemiallisia todisteita diabeteksesta, munuais- tai maksasairaudesta
  • painoindeksi (BMI) >32 kg/m2
  • antibioottien käytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • hormonikorvaushoito
  • tupakointi tai huomattava alkoholinkäyttö (> 1 juoma/pv)
  • triglyseriditaso > 4,0 mmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonais- ja LDL-kolesteroli, Total:HDl-kolesterolin suhde

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
antropometria: ruumiinpaino, verenpaine, veri: triglyseridit, uloste: SCFA ja mikrobiologia, hengitys: kaasut, virtsa: soija-isoflavonit, kreatiniini, urea, elektrolyytit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 205UC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

3
Tilaa