- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00516594
Paksusuolen mikroflooran muuttamisen vaikutus kuidun (FOS) kulutuksen jälkeen
Paksusuolen mikroflooran muuttamisen vaikutus kuidun (FOS) kulutuksen jälkeiseen veren lipidien riskitekijöihin sydänsairauksien riskitekijöihin terveillä "normaaleilla" ja hyperlipidemisillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tutkimukset ovat kolmivaiheisia satunnaistettuja crossover-suunnittelua, jossa kaikki kohteet käyvät läpi kaikki kolme vaihetta. Kukin vaihe kestää yhden kuukauden, ja vaiheiden välillä on vähintään 2-4 viikkoa.
Yleinen protokolla: Molemmat ravitsemustutkimukset (tutkimus 1 kuitu plus polyfruktaanit; ja tutkimus 2 soija plus polyfruktaanit) noudattavat samaa yleistä protokollaa. Täydennykset ja mittaukset vaihtelevat tutkimuksissa. Ruokavaliot ovat itse valittuja vähärasvaisia ruokavalioita (<7 % kokonaisenergiasta tyydyttyneenä rasvana ja <200 mg/vrk kolesterolina). Lisäravinteet toimitetaan viikoittain. Alussa ja kahden viikon välein tutkimuksen aikana mitataan kehonpaino, verenpaine ja paastoveri sekä 24 tunnin virtsa- ja 4 päivän ulostenäytteet sekä näytteitä ulosteen mikrobiologiaa varten, jotka otetaan viikolla 4. Hoidot: Molemmat tutkimukset sisältävät kontrolliruokavalio, joka on NCEP-vaiheen 2 ruokavalio (vähän tyydyttynyttä rasvaa ja ravinnon kolesterolia), jossa on 10-20 g inuliinia. Tutkimuksen 1 koehenkilöt söivät 10-15 g viskoosia kuitua fruktaanin kanssa tai ilman sitä. Tutkimuksen 2 koehenkilöt syövät 30-40 g soijaproteiiniruokaa fruktaanin kanssa tai ilman (katso taulukko 1). Lisäravinteet toimitetaan ravintona: kauraleseleipää aterioiden yhteydessä ja välipaloina tutkimuksen 1 aikana ja soijaproteiinia soijajuomaan, soijahockeja, hampurilaisia, tofua jne. tutkimuksen 2 aikana.
Tutkimuksen yksityiskohdat: Koehenkilöt tulevat 12 tunnin yön paaston jälkeen Risk Factor Modification Centeriin St. Michael's Hospitaliin välittömästi ennen kunkin hoitovaiheen alkua ja viikoittain kunkin tutkimusjakson aikana. Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöille opastetaan tutkimusruokavalioprotokollan yksityiskohdat. Heitä pyydetään myös ylläpitämään jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan. Kaikilla käynneillä mitataan ruumiinpaino (kg) sisävaatteissa ilman kenkiä ja verenpaine mitataan kahdesti hallitsevasta käsivarresta sen jälkeen, kun koehenkilö on istunut vähintään 20 minuuttia. Pituus (cm) kirjataan ensimmäisellä käynnillä. Koko tutkimusjakson ajan koehenkilöt noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan, jonka tulisi olla NCEP-vaiheen 2 ruokavalio (vähän tyydyttynyttä rasvaa). Koehenkilöt antavat paastoverinäytteen viikolla 0 ja viikoittain koko tutkimuksen ajan. Viikoilla 0 ja 4 seitsemän päivän ruokatietuetta kerätään. Koehenkilöt myös punnitaan ja istuvat verenpaineet mitataan. Hengitysnäytteet, 24 tunnin virtsa- ja 4 päivän ulostenäytteet otetaan tutkimuksen alussa ja kunkin tutkimusvaiheen lopussa.
Ruokavalio: Alustavat ruokavaliotiedot ennen tutkimuksen alkua yhdessä ravitsemusterapeutin ohjeiden kanssa varmistavat, että kaikki tutkittavat noudattavat vähärasvaista (<7% energiasta tyydyttynyttä rasvaa) ja matalakolesteroliruokavaliota (<200 mg/d). säilyy koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen aikana koehenkilöt keräävät lisäravinteet viikon välein ja palauttavat syömättä jääneet lisäravinteet. Koehenkilöille toimitetaan itsetervavaa'at ja ruokavaliohistorialomakkeet, joihin merkitään kaikki syödyt ruoat sekä jokaisen tutkimusvaiheen aikana nautittujen elintarvikkeiden painot. Ravitsemusterapeutti tarkastaa ne viikoittain varmistaakseen ruokavaliosuunnitelman noudattamisen ja varmistaakseen, ettei painossa tapahdu muutoksia. Valokopiot ensimmäisen viikon ruokavaliotietueista toimitetaan jokaiselle koehenkilölle kunkin vaiheen alussa, jotta ne toimivat ruokavaliomallina ja varmistavat johdonmukaisuuden tutkimusten välillä. Vaatimustenmukaisuus: Tämä arvioidaan palauttamalla syömättä jääneet lisäravinteet, jotka punnitaan kunkin vaiheen lopussa, sekä täytetyistä viikoittaisista syötetyistä lisäravinteista ja seitsemän päivän ruokavalioista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL-C > 4,1 mmol/L rekrytointihetkellä
- asuu 40 kilometrin säteellä St. Michaelin sairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
- lipidejä alentavat lääkkeet
- kliinisiä tai biokemiallisia todisteita diabeteksesta, munuais- tai maksasairaudesta
- painoindeksi (BMI) >32 kg/m2
- antibioottien käytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- hormonikorvaushoito
- tupakointi tai huomattava alkoholinkäyttö (> 1 juoma/pv)
- triglyseriditaso > 4,0 mmol/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kokonais- ja LDL-kolesteroli, Total:HDl-kolesterolin suhde
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
antropometria: ruumiinpaino, verenpaine, veri: triglyseridit, uloste: SCFA ja mikrobiologia, hengitys: kaasut, virtsa: soija-isoflavonit, kreatiniini, urea, elektrolyytit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 205UC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada