- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00516594
Effekten av å endre kolonmikroflora etter fiberforbruk (FOS).
Effekten av å endre kolonmikroflora etter fiber (FOS) forbruk på blodlipider risikofaktorer for hjertesykdom hos friske "normale" og hyperlipidemiske personer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Studier vil være trefaset randomisert crossover-design med alle fag som gjennomgår alle tre fasene. Hver fase vil vare en måned med minst 2-4 uker utvasking mellom fasene.
Generell protokoll: Begge kostholdsstudiene (studie 1 fiber pluss polyfruktaner; og studie 2 soya pluss polyfruktaner) vil følge samme generelle protokoll. Tilskudd og mål vil variere mellom studiene. Dietter vil være selvvalgte dietter med lavt fettinnhold gjennomgående (<7 % av total energi som mettet fett og <200 mg/d diettkolesterol). Tillegg vil bli gitt med ukentlige intervaller. Ved oppstart og med to ukentlige intervaller i løpet av studien vil kroppsvekt, blodtrykk og fastende blod bli tatt sammen med 24-timers urin og 4-dagers avføringsprøver og prøver for avføringsmikrobiologi som skal tas i løpet av uke 4. Behandlinger: Begge studiene vil involvere en kontrolldiett som vil være en NCEP trinn 2 diett (lavt innhold av mettet fett og diettkolesterol) med 10-20 g inulin. Forsøkspersoner i studie 1 vil ta 10-15 g mat med viskøs fiber med eller uten fruktan. Studie 2 forsøkspersoner vil ta 30-40 g soyaproteinmat med eller uten fruktan (se tabell 1). Tilskuddene vil bli gitt som mat: havreklibrød som skal tas med måltider og som snacks under studie 1 og soyaprotein som skal tas i soyadrikk, soyapølser, burgere, tofu, etc., under studie 2.
Studiedetaljer: Forsøkspersonene vil komme etter 12 timers faste over natten til Risk Factor Modification Center på St. Michael's Hospital umiddelbart før oppstart av hver behandlingsfase og med ukentlige intervaller i løpet av hver studieperiode. Før studiestart vil forsøkspersonene bli instruert om detaljer i studiens diettprotokoll. De vil også bli bedt om å opprettholde et konstant nivå av fysisk aktivitet gjennom hele studiet. Ved alle besøk vil kroppsvekt (i kg) bli oppnådd i innendørs klær, uten sko, og blodtrykk tas to ganger i den dominerende armen etter at forsøkspersonene har sittet i minst 20 minutter. Høyde (i cm) vil bli registrert ved første besøk. Gjennom hele studieperioden vil forsøkspersonene opprettholde sitt vanlige kosthold, som bør være en NCEP trinn 2-diett (lavt mettet fett). Forsøkspersonene vil gi en fastende blodprøve i uke 0 og i ukentlige perioder gjennom hele studien. Ved uke 0 vil det bli samlet inn 4 syvdagers matrekorder. Forsøkspersonene vil også bli veid og sittende blodtrykk vil bli tatt. Pusteprøver, 24 timers urin og 4-dagers fekal samlinger vil bli tatt i begynnelsen av studien og på slutten av hver studiefase.
Dietter: Innledende kostholdsjournaler før studiestart sammen med instruksjoner fra kostholdseksperten vil sikre at alle forsøkspersoner er på dietter med lavt fettinnhold (<7 % av energien fra mettet fett), lavt kolesterol (<200 mg/d), som de vil opprettholde gjennom hele studiet. I løpet av studiet vil forsøkspersonene samle inn kosttilskudd med ukentlige intervaller og returnere uspist kosttilskudd. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med selvtjærende vekter og dietthistorieskjemaer for å registrere all mat som er spist sammen med vekten av alle matvarer som konsumeres i hver studiefase. Disse vil bli kontrollert av kostholdseksperten med ukentlige intervaller for å sikre samsvar med diettplanen og for å sikre at det ikke er endringer i kroppsvekt. Fotokopier av den første ukens kostholdsjournal vil bli gitt til hvert forsøksperson ved starten av hver fase for å fungere som en diettmal og sikre konsistens mellom studiene. Samsvar: Dette vil bli vurdert ved retur av uspiste kosttilskudd som vil bli veid ved slutten av hver fase og fra de utfylte ukentlige sjekklistene over kosttilskudd spist og syvdagers diettoppføringer.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL-C > 4,1 mmol/L ved rekruttering
- bor innenfor en radius på 40 km fra St. Michael's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- lipidsenkende medisiner
- kliniske eller biokjemiske bevis på diabetes, nyre- eller leversykdom
- kroppsmasseindeks (BMI) >32 kg/m2
- antibiotikabruk de siste tre månedene
- hormonbehandling
- røyking eller betydelig alkoholinntak (>1 drink/d)
- triglyseridnivå >4,0 mmol/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total- og LDL-kolesterol, Total:HDl-kolesterolforhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
antropometri: kroppsvekt, blodtrykk, blod: triglyserider, fekal: SCFA og mikrobiologi, pust: gasser, urin: soyaisoflavoner, kreatinin, urea, elektrolytter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 205UC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .