Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å endre kolonmikroflora etter fiberforbruk (FOS).

16. januar 2009 oppdatert av: University of Toronto

Effekten av å endre kolonmikroflora etter fiber (FOS) forbruk på blodlipider risikofaktorer for hjertesykdom hos friske "normale" og hyperlipidemiske personer

Våre antibiotikastudier indikerte at kolesterolsenkende ble sett når fekale bifidobakterier ble økt. På grunn av farene forbundet med langvarig antibiotikabruk har vi blitt finansiert av Heart and Stroke Foundation for å se om tarmbakterier kan modifiseres på ikke-antibiotiske midler. Inulin, en kostfiber som finnes i artisjokker, sikori, lekkasjer, løk, etc. (som også produserer flatulens) har vist seg å øke bifidobakterier og ser også ut til å senke serumkolesterolet. Vi vil derfor teste fiberen for å bestemme dens effektivitet i å senke serumkolesterol og om den kan brukes til å maksimere de kolesterolsenkende effektene av soyaproteinmat og viskøs fibermat (f.eks. havre og psyllium).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design: Studier vil være trefaset randomisert crossover-design med alle fag som gjennomgår alle tre fasene. Hver fase vil vare en måned med minst 2-4 uker utvasking mellom fasene.

Generell protokoll: Begge kostholdsstudiene (studie 1 fiber pluss polyfruktaner; og studie 2 soya pluss polyfruktaner) vil følge samme generelle protokoll. Tilskudd og mål vil variere mellom studiene. Dietter vil være selvvalgte dietter med lavt fettinnhold gjennomgående (<7 % av total energi som mettet fett og <200 mg/d diettkolesterol). Tillegg vil bli gitt med ukentlige intervaller. Ved oppstart og med to ukentlige intervaller i løpet av studien vil kroppsvekt, blodtrykk og fastende blod bli tatt sammen med 24-timers urin og 4-dagers avføringsprøver og prøver for avføringsmikrobiologi som skal tas i løpet av uke 4. Behandlinger: Begge studiene vil involvere en kontrolldiett som vil være en NCEP trinn 2 diett (lavt innhold av mettet fett og diettkolesterol) med 10-20 g inulin. Forsøkspersoner i studie 1 vil ta 10-15 g mat med viskøs fiber med eller uten fruktan. Studie 2 forsøkspersoner vil ta 30-40 g soyaproteinmat med eller uten fruktan (se tabell 1). Tilskuddene vil bli gitt som mat: havreklibrød som skal tas med måltider og som snacks under studie 1 og soyaprotein som skal tas i soyadrikk, soyapølser, burgere, tofu, etc., under studie 2.

Studiedetaljer: Forsøkspersonene vil komme etter 12 timers faste over natten til Risk Factor Modification Center på St. Michael's Hospital umiddelbart før oppstart av hver behandlingsfase og med ukentlige intervaller i løpet av hver studieperiode. Før studiestart vil forsøkspersonene bli instruert om detaljer i studiens diettprotokoll. De vil også bli bedt om å opprettholde et konstant nivå av fysisk aktivitet gjennom hele studiet. Ved alle besøk vil kroppsvekt (i kg) bli oppnådd i innendørs klær, uten sko, og blodtrykk tas to ganger i den dominerende armen etter at forsøkspersonene har sittet i minst 20 minutter. Høyde (i cm) vil bli registrert ved første besøk. Gjennom hele studieperioden vil forsøkspersonene opprettholde sitt vanlige kosthold, som bør være en NCEP trinn 2-diett (lavt mettet fett). Forsøkspersonene vil gi en fastende blodprøve i uke 0 og i ukentlige perioder gjennom hele studien. Ved uke 0 vil det bli samlet inn 4 syvdagers matrekorder. Forsøkspersonene vil også bli veid og sittende blodtrykk vil bli tatt. Pusteprøver, 24 timers urin og 4-dagers fekal samlinger vil bli tatt i begynnelsen av studien og på slutten av hver studiefase.

Dietter: Innledende kostholdsjournaler før studiestart sammen med instruksjoner fra kostholdseksperten vil sikre at alle forsøkspersoner er på dietter med lavt fettinnhold (<7 % av energien fra mettet fett), lavt kolesterol (<200 mg/d), som de vil opprettholde gjennom hele studiet. I løpet av studiet vil forsøkspersonene samle inn kosttilskudd med ukentlige intervaller og returnere uspist kosttilskudd. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med selvtjærende vekter og dietthistorieskjemaer for å registrere all mat som er spist sammen med vekten av alle matvarer som konsumeres i hver studiefase. Disse vil bli kontrollert av kostholdseksperten med ukentlige intervaller for å sikre samsvar med diettplanen og for å sikre at det ikke er endringer i kroppsvekt. Fotokopier av den første ukens kostholdsjournal vil bli gitt til hvert forsøksperson ved starten av hver fase for å fungere som en diettmal og sikre konsistens mellom studiene. Samsvar: Dette vil bli vurdert ved retur av uspiste kosttilskudd som vil bli veid ved slutten av hver fase og fra de utfylte ukentlige sjekklistene over kosttilskudd spist og syvdagers diettoppføringer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-C > 4,1 mmol/L ved rekruttering
  • bor innenfor en radius på 40 km fra St. Michael's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • lipidsenkende medisiner
  • kliniske eller biokjemiske bevis på diabetes, nyre- eller leversykdom
  • kroppsmasseindeks (BMI) >32 kg/m2
  • antibiotikabruk de siste tre månedene
  • hormonbehandling
  • røyking eller betydelig alkoholinntak (>1 drink/d)
  • triglyseridnivå >4,0 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total- og LDL-kolesterol, Total:HDl-kolesterolforhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
antropometri: kroppsvekt, blodtrykk, blod: triglyserider, fekal: SCFA og mikrobiologi, pust: gasser, urin: soyaisoflavoner, kreatinin, urea, elektrolytter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB 205UC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere