- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00516594
L'effetto dell'alterazione della microflora del colon dopo il consumo di fibre (FOS).
L'effetto dell'alterazione della microflora del colon dopo il consumo di fibre (FOS) sui fattori di rischio dei lipidi nel sangue per le malattie cardiache in soggetti sani "normali" e iperlipidemici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: Gli studi saranno design crossover randomizzato a tre fasi con tutti i soggetti sottoposti a tutte e tre le fasi. Ogni fase durerà un mese con almeno 2-4 settimane di interruzione tra le fasi.
Protocollo generale: Entrambi gli studi dietetici (Studio 1 fibre più polifruttani e Studio 2 soia più polifruttani) seguiranno lo stesso protocollo generale. I supplementi e le misurazioni differiranno tra gli studi. Le diete saranno auto-selezionate a basso contenuto di grassi (<7% dell'energia totale come grassi saturi e, <200 mg/giorno di colesterolo nella dieta). I supplementi saranno forniti a intervalli settimanali. All'inizio e a intervalli di due settimane durante lo studio verranno prelevati peso corporeo, pressione arteriosa e sangue a digiuno insieme a raccolte di urine delle 24 ore e fecali di 4 giorni e campioni per la microbiologia fecale da ottenere durante la settimana 4. Trattamenti: Entrambi gli studi coinvolgeranno una dieta di controllo che sarà una dieta NCEP step 2 (a basso contenuto di grassi saturi e colesterolo dietetico) con 10-20 g di inulina. I soggetti dello studio 1 assumeranno 10-15 g di alimenti in fibra viscosa con o senza il fruttano. I soggetti dello studio 2 assumeranno 30-40 g di alimenti proteici di soia con o senza il fruttano (vedere la Tabella 1). Gli integratori saranno forniti come alimenti: pane di crusca d'avena da assumere durante i pasti e come spuntini durante lo Studio 1 e proteine di soia da assumere in bevande di soia, hot dog di soia, hamburger, tofu, ecc., durante lo Studio 2.
Dettagli dello studio: i soggetti verranno dopo un digiuno notturno di 12 ore al Centro per la modifica dei fattori di rischio presso il St. Michael's Hospital immediatamente prima dell'inizio di ciascuna fase di trattamento ea intervalli settimanali durante il corso di ciascun periodo di studio. Prima dell'inizio dello studio, i soggetti verranno istruiti sui dettagli del protocollo dietetico dello studio. Verrà inoltre chiesto loro di mantenere un livello costante di attività fisica durante tutto il corso dello studio. A tutte le visite, il peso corporeo (in kg) sarà ottenuto in abbigliamento indoor, senza scarpe, e la pressione sanguigna sarà misurata due volte nel braccio dominante dopo che i soggetti sono stati seduti per almeno 20 minuti. L'altezza (in cm) verrà registrata alla prima visita. Per tutto il periodo dello studio, i soggetti manterranno la loro dieta abituale, che dovrebbe essere una dieta NCEP step 2 (a basso contenuto di grassi saturi). I soggetti forniranno un campione di sangue a digiuno alla settimana 0 ea periodi settimanali durante lo studio. Alle settimane 0 e 4 verranno raccolti i registri alimentari di sette giorni. I soggetti verranno anche pesati e verrà misurata la pressione sanguigna da seduti. All'inizio dello studio e alla fine di ogni fase dello studio verranno effettuati campioni di respiro, urine delle 24 ore e raccolte fecali di 4 giorni.
Diete: le registrazioni dietetiche iniziali prima dell'inizio dello studio insieme alle istruzioni del dietologo assicureranno che tutti i soggetti seguano diete a basso contenuto di grassi (<7% di energia da grassi saturi), a basso contenuto di colesterolo (<200 mg/die), che manterrà per tutta la durata dello studio. Durante lo studio i soggetti raccoglieranno i loro integratori a intervalli settimanali e restituiranno gli integratori non consumati. Ai soggetti verranno fornite bilance auto-taranti e schede di storia della dieta su cui registrare tutto il cibo consumato insieme ai pesi di tutti gli alimenti consumati durante ciascuna fase dello studio. Questi saranno controllati dal dietista a intervalli settimanali per garantire il rispetto del programma dietetico e per garantire che non vi siano variazioni del peso corporeo. Le fotocopie del registro della dieta della prima settimana saranno fornite a ciascun soggetto all'inizio di ogni fase per fungere da modello dietetico e garantire la coerenza tra gli studi. Conformità: questo sarà valutato dalla restituzione degli integratori non consumati che saranno pesati alla fine di ogni fase e dalle liste di controllo settimanali completate degli integratori consumati e dai registri della dieta di sette giorni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- C-LDL > 4,1 mmol/L al momento del reclutamento
- vivere entro un raggio di 40 km dall'ospedale St. Michael
Criteri di esclusione:
- farmaci ipolipemizzanti
- evidenza clinica o biochimica di diabete, malattia renale o epatica
- indice di massa corporea (BMI) >32 kg/m2
- uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
- terapia ormonale sostitutiva
- fumo o assunzione significativa di alcol (>1 drink/d)
- livello di trigliceridi >4,0 mmol/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Colesterolo totale e LDL, Rapporto colesterolo totale:HDl
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
antropometria: peso corporeo, pressione sanguigna, sangue: trigliceridi, fecale: SCFA e microbiologia, respiro: gas, urina: isoflavoni di soia, creatinina, urea, elettroliti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 205UC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .