- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00516594
O efeito da alteração da microflora colônica após o consumo de fibras (FOS)
O efeito da alteração da microflora colônica após o consumo de fibras (FOS) nos lipídios do sangue, fatores de risco para doenças cardíacas em indivíduos saudáveis "normais" e hiperlipidêmicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design: Os estudos serão de design cruzado randomizado em três fases, com todos os indivíduos passando por todas as três fases. Cada fase terá um mês de duração com pelo menos 2-4 semanas de intervalo entre as fases.
Protocolo Geral: Ambos os estudos dietéticos (Estudo 1 fibra mais polifrutanos; e Estudo 2 soja mais polifrutanos) seguirão o mesmo protocolo geral. Suplementos e medições serão diferentes entre os estudos. As dietas serão dietas com baixo teor de gordura auto-selecionadas (<7% da energia total como gordura saturada e <200 mg/dia de colesterol dietético). Suplementos serão fornecidos em intervalos semanais. No início e em dois intervalos semanais durante o estudo, o peso corporal, a pressão arterial e os sangues em jejum serão medidos juntamente com urina de 24 horas e coletas fecais de 4 dias e amostras para microbiologia fecal a serem obtidas durante a semana 4. Tratamentos: Ambos os estudos envolverão uma dieta de controle que será uma dieta NCEP passo 2 (baixo teor de gordura saturada e colesterol dietético) com 10-20 g de inulina. Os participantes do Estudo 1 consumirão 10-15 g de alimentos de fibra viscosa com ou sem o frutano. Os participantes do estudo 2 consumirão 30-40 g de alimentos com proteína de soja com ou sem o frutano (consulte a Tabela 1). Os suplementos serão fornecidos como alimentos: pão de farelo de aveia para ser ingerido com as refeições e como lanches durante o Estudo 1 e proteína de soja para ser ingerida em bebida de soja, salsichas de soja, hambúrgueres, tofu, etc., durante o Estudo 2.
Detalhes do estudo: Os indivíduos virão após um jejum noturno de 12 horas para o Centro de Modificação de Fatores de Risco no Hospital St. Michael imediatamente antes do início de cada fase de tratamento e em intervalos semanais durante o curso de cada período de estudo. Antes do início do estudo, os indivíduos serão instruídos sobre os detalhes do protocolo de dieta do estudo. Eles também serão solicitados a manter um nível constante de atividade física durante o curso do estudo. Em todas as visitas, o peso corporal (em kg) será obtido em roupas íntimas, sem sapatos, e a pressão arterial será medida duas vezes no braço dominante após os indivíduos permanecerem sentados por pelo menos 20 minutos. A altura (em cm) será registrada na primeira visita. Durante todo o período do estudo, os indivíduos manterão sua dieta habitual, que deve ser uma dieta NCEP passo 2 (baixo teor de gordura saturada). Os indivíduos fornecerão uma amostra de sangue em jejum na semana 0 e em períodos semanais ao longo do estudo. Nas semanas 0 e 4, os registros alimentares de sete dias serão coletados. Os indivíduos também serão pesados e a pressão arterial sentada será medida. Amostras de respiração, urina de 24h e coletas fecais de 4 dias serão feitas no início do estudo e no final de cada fase do estudo.
Dietas: Os registros dietéticos iniciais antes do início do estudo, juntamente com as instruções do nutricionista, garantirão que todos os indivíduos estejam com baixo teor de gordura (<7% de energia de gordura saturada), dietas com baixo colesterol (<200 mg/d), que eles manterá ao longo do estudo. Durante o estudo, os sujeitos coletarão seus suplementos em intervalos semanais e devolverão os suplementos não consumidos. Os indivíduos receberão balanças de auto-tarring e formulários de histórico de dieta para registrar todos os alimentos ingeridos juntamente com os pesos de todos os itens alimentares consumidos durante cada fase do estudo. Estes serão verificados pelo nutricionista em intervalos semanais para garantir o cumprimento do plano alimentar e para garantir que não haja alterações no peso corporal. Fotocópias do registro da dieta da primeira semana serão fornecidas a cada indivíduo no início de cada fase para atuar como um modelo de dieta e garantir a consistência entre os estudos. Cumprimento: Isso será avaliado pelo retorno de suplementos não consumidos que serão pesados no final de cada fase e pelas listas de verificação semanais preenchidas de suplementos consumidos e registros de dieta de sete dias.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LDL-C > 4,1 mmol/L no recrutamento
- morando em um raio de 40 km do Hospital St. Michael's
Critério de exclusão:
- medicamentos para baixar lipídios
- evidência clínica ou bioquímica de diabetes, doença renal ou hepática
- índice de massa corporal (IMC) >32 kg/m2
- uso de antibióticos nos últimos três meses
- terapia de reposição hormonal
- tabagismo ou ingestão significativa de álcool (> 1 bebida / d)
- nível de triglicerídeos >4,0 mmol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Colesterol total e LDL, razão colesterol total:HDl
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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antropométricos: peso corporal, pressão arterial, sangue: triglicerídeos, fecal: SCFA e microbiologia, hálito: gases, urina: isoflavonas de soja, creatinina, ureia, eletrólitos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 205UC
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