Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da alteração da microflora colônica após o consumo de fibras (FOS)

16 de janeiro de 2009 atualizado por: University of Toronto

O efeito da alteração da microflora colônica após o consumo de fibras (FOS) nos lipídios do sangue, fatores de risco para doenças cardíacas em indivíduos saudáveis ​​"normais" e hiperlipidêmicos

Nossos estudos com antibióticos indicaram que a redução do colesterol foi observada quando as contagens fecais de bifidobactérias foram aumentadas. Devido aos perigos associados ao uso prolongado de antibióticos, fomos financiados pela Heart and Stroke Foundation para ver se as bactérias intestinais podem ser modificadas por meios não antibióticos. A inulina, uma fibra dietética encontrada em alcachofras, chicória, cebola, etc., (que também produz flatulência) demonstrou aumentar as bifidobactérias e também parece diminuir o colesterol sérico. Portanto, testaremos a fibra para determinar sua eficácia na redução do colesterol sérico e se ela pode ser usada para maximizar os efeitos de redução do colesterol de alimentos com proteína de soja e alimentos com fibras viscosas (por exemplo, aveia e psyllium).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Design: Os estudos serão de design cruzado randomizado em três fases, com todos os indivíduos passando por todas as três fases. Cada fase terá um mês de duração com pelo menos 2-4 semanas de intervalo entre as fases.

Protocolo Geral: Ambos os estudos dietéticos (Estudo 1 fibra mais polifrutanos; e Estudo 2 soja mais polifrutanos) seguirão o mesmo protocolo geral. Suplementos e medições serão diferentes entre os estudos. As dietas serão dietas com baixo teor de gordura auto-selecionadas (<7% da energia total como gordura saturada e <200 mg/dia de colesterol dietético). Suplementos serão fornecidos em intervalos semanais. No início e em dois intervalos semanais durante o estudo, o peso corporal, a pressão arterial e os sangues em jejum serão medidos juntamente com urina de 24 horas e coletas fecais de 4 dias e amostras para microbiologia fecal a serem obtidas durante a semana 4. Tratamentos: Ambos os estudos envolverão uma dieta de controle que será uma dieta NCEP passo 2 (baixo teor de gordura saturada e colesterol dietético) com 10-20 g de inulina. Os participantes do Estudo 1 consumirão 10-15 g de alimentos de fibra viscosa com ou sem o frutano. Os participantes do estudo 2 consumirão 30-40 g de alimentos com proteína de soja com ou sem o frutano (consulte a Tabela 1). Os suplementos serão fornecidos como alimentos: pão de farelo de aveia para ser ingerido com as refeições e como lanches durante o Estudo 1 e proteína de soja para ser ingerida em bebida de soja, salsichas de soja, hambúrgueres, tofu, etc., durante o Estudo 2.

Detalhes do estudo: Os indivíduos virão após um jejum noturno de 12 horas para o Centro de Modificação de Fatores de Risco no Hospital St. Michael imediatamente antes do início de cada fase de tratamento e em intervalos semanais durante o curso de cada período de estudo. Antes do início do estudo, os indivíduos serão instruídos sobre os detalhes do protocolo de dieta do estudo. Eles também serão solicitados a manter um nível constante de atividade física durante o curso do estudo. Em todas as visitas, o peso corporal (em kg) será obtido em roupas íntimas, sem sapatos, e a pressão arterial será medida duas vezes no braço dominante após os indivíduos permanecerem sentados por pelo menos 20 minutos. A altura (em cm) será registrada na primeira visita. Durante todo o período do estudo, os indivíduos manterão sua dieta habitual, que deve ser uma dieta NCEP passo 2 (baixo teor de gordura saturada). Os indivíduos fornecerão uma amostra de sangue em jejum na semana 0 e em períodos semanais ao longo do estudo. Nas semanas 0 e 4, os registros alimentares de sete dias serão coletados. Os indivíduos também serão pesados ​​e a pressão arterial sentada será medida. Amostras de respiração, urina de 24h e coletas fecais de 4 dias serão feitas no início do estudo e no final de cada fase do estudo.

Dietas: Os registros dietéticos iniciais antes do início do estudo, juntamente com as instruções do nutricionista, garantirão que todos os indivíduos estejam com baixo teor de gordura (<7% de energia de gordura saturada), dietas com baixo colesterol (<200 mg/d), que eles manterá ao longo do estudo. Durante o estudo, os sujeitos coletarão seus suplementos em intervalos semanais e devolverão os suplementos não consumidos. Os indivíduos receberão balanças de auto-tarring e formulários de histórico de dieta para registrar todos os alimentos ingeridos juntamente com os pesos de todos os itens alimentares consumidos durante cada fase do estudo. Estes serão verificados pelo nutricionista em intervalos semanais para garantir o cumprimento do plano alimentar e para garantir que não haja alterações no peso corporal. Fotocópias do registro da dieta da primeira semana serão fornecidas a cada indivíduo no início de cada fase para atuar como um modelo de dieta e garantir a consistência entre os estudos. Cumprimento: Isso será avaliado pelo retorno de suplementos não consumidos que serão pesados ​​no final de cada fase e pelas listas de verificação semanais preenchidas de suplementos consumidos e registros de dieta de sete dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LDL-C > 4,1 mmol/L no recrutamento
  • morando em um raio de 40 km do Hospital St. Michael's

Critério de exclusão:

  • medicamentos para baixar lipídios
  • evidência clínica ou bioquímica de diabetes, doença renal ou hepática
  • índice de massa corporal (IMC) >32 kg/m2
  • uso de antibióticos nos últimos três meses
  • terapia de reposição hormonal
  • tabagismo ou ingestão significativa de álcool (> 1 bebida / d)
  • nível de triglicerídeos >4,0 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Colesterol total e LDL, razão colesterol total:HDl

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
antropométricos: peso corporal, pressão arterial, sangue: triglicerídeos, fecal: SCFA e microbiologia, hálito: gases, urina: isoflavonas de soja, creatinina, ureia, eletrólitos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB 205UC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever