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L'effet de la modification de la microflore colique après la consommation de fibres (FOS)

16 janvier 2009 mis à jour par: University of Toronto

L'effet de la modification de la microflore colique après la consommation de fibres (FOS) sur les facteurs de risque de lipides sanguins pour les maladies cardiaques chez les sujets sains "normaux" et hyperlipidémiques

Nos études sur les antibiotiques ont indiqué qu'une diminution du cholestérol était observée lorsque le nombre de bifidobactéries fécales augmentait. En raison des dangers associés à l'utilisation prolongée d'antibiotiques, nous avons été financés par la Fondation des maladies du cœur pour voir si les bactéries intestinales peuvent être modifiées par des moyens non antibiotiques. Il a été démontré que l'inuline, une fibre alimentaire présente dans les artichauts, la chicorée, les poireaux, l'oignon, etc. (qui produit également des flatulences), augmente les bifidobactéries et semble également réduire le cholestérol sérique. Nous testerons donc la fibre pour déterminer son efficacité à réduire le cholestérol sérique et si elle peut être utilisée pour maximiser les effets hypocholestérolémiants des aliments à base de protéines de soja et des aliments à fibres visqueuses (par ex. avoine et psyllium).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception : Les études seront de conception croisée randomisée en trois phases, tous les sujets subissant les trois phases. Chaque phase durera un mois avec au moins 2 à 4 semaines de sevrage entre les phases.

Protocole général : Les deux études diététiques (fibres de l'étude 1 plus polyfructans ; et étude 2 soja plus polyfructans) suivront le même protocole général. Les suppléments et les mesures différeront d'une étude à l'autre. Les régimes seront des régimes faibles en gras autosélectionnés (<7 % de l'énergie totale sous forme de graisses saturées et <200 mg/j de cholestérol alimentaire). Des suppléments seront fournis à intervalles hebdomadaires. Au début et à intervalles de deux semaines pendant l'étude, le poids corporel, la pression artérielle et les sangs à jeun seront pris avec des prélèvements d'urine de 24 h et de selles de 4 jours et des échantillons pour la microbiologie fécale à obtenir au cours de la semaine 4. Traitements : les deux études impliqueront un régime témoin qui sera un régime NCEP étape 2 (faible en graisses saturées et en cholestérol alimentaire) avec 10-20 g d'inuline. Les sujets de l'étude 1 prendront 10 à 15 g d'aliments à base de fibres visqueuses avec ou sans fructane. Les sujets de l'étude 2 prendront 30 à 40 g d'aliments à base de protéines de soja avec ou sans fructane (veuillez consulter le tableau 1). Les suppléments seront fournis sous forme d'aliments : pain de son d'avoine à prendre avec les repas et comme collations pendant l'étude 1 et protéines de soja à prendre dans les boissons de soja, les hot-dogs de soja, les hamburgers, le tofu, etc., pendant l'étude 2.

Détails de l'étude : les sujets viendront après un jeûne nocturne de 12 h au centre de modification des facteurs de risque de l'hôpital St. Michael immédiatement avant le début de chaque phase de traitement et à intervalles hebdomadaires au cours de chaque période d'étude. Avant le début de l'étude, les sujets recevront des instructions sur les détails du protocole alimentaire de l'étude. Il leur sera également demandé de maintenir un niveau constant d'activité physique tout au long de l'étude. Lors de toutes les visites, le poids corporel (en kg) sera obtenu en vêtements d'intérieur, sans chaussures, et la tension artérielle sera prise deux fois dans le bras dominant après que les sujets aient été assis pendant au moins 20 minutes. La taille (en cm) sera enregistrée lors de la première visite. Tout au long de la période d'étude, les sujets maintiendront leur régime alimentaire habituel, qui devrait être un régime d'étape 2 du NCEP (faible teneur en graisses saturées). Les sujets fourniront un échantillon de sang à jeun à la semaine 0 et à des périodes hebdomadaires tout au long de l'étude. Aux semaines 0 et 4, des enregistrements alimentaires de sept jours seront collectés. Les sujets seront également pesés et la pression artérielle en position assise sera prise. Des prélèvements d'haleine, d'urine de 24h et de selles de 4 jours seront effectués au début de l'étude et à la fin de chaque phase d'étude.

Régimes : les registres alimentaires initiaux avant le début de l'étude ainsi que les instructions du diététiste garantiront que tous les sujets suivent un régime pauvre en graisses (< 7 % de l'énergie provenant des graisses saturées), un régime pauvre en cholestérol (< 200 mg/j), qu'ils maintiendra tout au long de l'étude. Au cours de l'étude, les sujets collecteront leurs suppléments à intervalles hebdomadaires et rendront les suppléments non consommés. Les sujets recevront des balances autotaraudeuses et des formulaires d'historique de régime sur lesquels enregistrer tous les aliments consommés ainsi que le poids de tous les aliments consommés au cours de chaque phase d'étude. Ceux-ci seront vérifiés par le diététicien à intervalles hebdomadaires pour garantir le respect du régime alimentaire et s'assurer qu'il n'y a pas de changement de poids corporel. Des photocopies du dossier de régime de la première semaine seront fournies à chaque sujet au début de chaque phase pour servir de modèle diététique et assurer la cohérence entre les études. Conformité : Cela sera évalué par le retour des suppléments non consommés qui seront pesés à la fin de chaque phase et à partir des listes de contrôle hebdomadaires remplies des suppléments consommés et des registres de régime de sept jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LDL-C > 4,1 mmol/L au recrutement
  • vivant dans un rayon de 40 km de l'hôpital St. Michael's

Critère d'exclusion:

  • médicaments hypolipémiants
  • signes cliniques ou biochimiques de diabète, de maladie rénale ou hépatique
  • indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m2
  • utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
  • la thérapie de remplacement d'hormone
  • tabagisme ou consommation importante d'alcool (>1 verre/j)
  • taux de triglycérides > 4,0 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Cholestérol total et LDL, ratio cholestérol total:HDl

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
anthropométrie : poids corporel, tension artérielle, sang : triglycérides, fécal : AGCC et microbiologie, haleine : gaz, urine : isoflavones de soja, créatinine, urée, électrolytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2007

Première publication (Estimation)

15 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB 205UC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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