- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00516594
L'effet de la modification de la microflore colique après la consommation de fibres (FOS)
L'effet de la modification de la microflore colique après la consommation de fibres (FOS) sur les facteurs de risque de lipides sanguins pour les maladies cardiaques chez les sujets sains "normaux" et hyperlipidémiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Les études seront de conception croisée randomisée en trois phases, tous les sujets subissant les trois phases. Chaque phase durera un mois avec au moins 2 à 4 semaines de sevrage entre les phases.
Protocole général : Les deux études diététiques (fibres de l'étude 1 plus polyfructans ; et étude 2 soja plus polyfructans) suivront le même protocole général. Les suppléments et les mesures différeront d'une étude à l'autre. Les régimes seront des régimes faibles en gras autosélectionnés (<7 % de l'énergie totale sous forme de graisses saturées et <200 mg/j de cholestérol alimentaire). Des suppléments seront fournis à intervalles hebdomadaires. Au début et à intervalles de deux semaines pendant l'étude, le poids corporel, la pression artérielle et les sangs à jeun seront pris avec des prélèvements d'urine de 24 h et de selles de 4 jours et des échantillons pour la microbiologie fécale à obtenir au cours de la semaine 4. Traitements : les deux études impliqueront un régime témoin qui sera un régime NCEP étape 2 (faible en graisses saturées et en cholestérol alimentaire) avec 10-20 g d'inuline. Les sujets de l'étude 1 prendront 10 à 15 g d'aliments à base de fibres visqueuses avec ou sans fructane. Les sujets de l'étude 2 prendront 30 à 40 g d'aliments à base de protéines de soja avec ou sans fructane (veuillez consulter le tableau 1). Les suppléments seront fournis sous forme d'aliments : pain de son d'avoine à prendre avec les repas et comme collations pendant l'étude 1 et protéines de soja à prendre dans les boissons de soja, les hot-dogs de soja, les hamburgers, le tofu, etc., pendant l'étude 2.
Détails de l'étude : les sujets viendront après un jeûne nocturne de 12 h au centre de modification des facteurs de risque de l'hôpital St. Michael immédiatement avant le début de chaque phase de traitement et à intervalles hebdomadaires au cours de chaque période d'étude. Avant le début de l'étude, les sujets recevront des instructions sur les détails du protocole alimentaire de l'étude. Il leur sera également demandé de maintenir un niveau constant d'activité physique tout au long de l'étude. Lors de toutes les visites, le poids corporel (en kg) sera obtenu en vêtements d'intérieur, sans chaussures, et la tension artérielle sera prise deux fois dans le bras dominant après que les sujets aient été assis pendant au moins 20 minutes. La taille (en cm) sera enregistrée lors de la première visite. Tout au long de la période d'étude, les sujets maintiendront leur régime alimentaire habituel, qui devrait être un régime d'étape 2 du NCEP (faible teneur en graisses saturées). Les sujets fourniront un échantillon de sang à jeun à la semaine 0 et à des périodes hebdomadaires tout au long de l'étude. Aux semaines 0 et 4, des enregistrements alimentaires de sept jours seront collectés. Les sujets seront également pesés et la pression artérielle en position assise sera prise. Des prélèvements d'haleine, d'urine de 24h et de selles de 4 jours seront effectués au début de l'étude et à la fin de chaque phase d'étude.
Régimes : les registres alimentaires initiaux avant le début de l'étude ainsi que les instructions du diététiste garantiront que tous les sujets suivent un régime pauvre en graisses (< 7 % de l'énergie provenant des graisses saturées), un régime pauvre en cholestérol (< 200 mg/j), qu'ils maintiendra tout au long de l'étude. Au cours de l'étude, les sujets collecteront leurs suppléments à intervalles hebdomadaires et rendront les suppléments non consommés. Les sujets recevront des balances autotaraudeuses et des formulaires d'historique de régime sur lesquels enregistrer tous les aliments consommés ainsi que le poids de tous les aliments consommés au cours de chaque phase d'étude. Ceux-ci seront vérifiés par le diététicien à intervalles hebdomadaires pour garantir le respect du régime alimentaire et s'assurer qu'il n'y a pas de changement de poids corporel. Des photocopies du dossier de régime de la première semaine seront fournies à chaque sujet au début de chaque phase pour servir de modèle diététique et assurer la cohérence entre les études. Conformité : Cela sera évalué par le retour des suppléments non consommés qui seront pesés à la fin de chaque phase et à partir des listes de contrôle hebdomadaires remplies des suppléments consommés et des registres de régime de sept jours.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- LDL-C > 4,1 mmol/L au recrutement
- vivant dans un rayon de 40 km de l'hôpital St. Michael's
Critère d'exclusion:
- médicaments hypolipémiants
- signes cliniques ou biochimiques de diabète, de maladie rénale ou hépatique
- indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m2
- utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
- la thérapie de remplacement d'hormone
- tabagisme ou consommation importante d'alcool (>1 verre/j)
- taux de triglycérides > 4,0 mmol/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Cholestérol total et LDL, ratio cholestérol total:HDl
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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anthropométrie : poids corporel, tension artérielle, sang : triglycérides, fécal : AGCC et microbiologie, haleine : gaz, urine : isoflavones de soja, créatinine, urée, électrolytes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 205UC
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