- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00516594
섬유질(FOS) 소비 후 결장 미생물총 변화의 영향
건강한 "정상" 및 고지혈증 피험자의 심장 질환에 대한 혈중 지질 위험 인자에 대한 섬유질(FOS) 소비 후 결장 미생물총 변화의 효과
연구 개요
상세 설명
설계: 연구는 모든 피험자가 3단계를 모두 거치는 3단계 무작위 교차 설계가 될 것입니다. 각 단계는 기간이 1개월이며 단계 사이에 최소 2-4주의 휴약기가 있습니다.
일반 프로토콜: 두 식이 연구(연구 1 섬유질과 폴리프럭탄 및 연구 2 대두와 폴리프럭탄)는 동일한 일반 프로토콜을 따를 것입니다. 보충제와 측정은 연구마다 다를 것입니다. 식단은 전반적으로 자가 선택 저지방 식단이 될 것입니다(포화 지방으로서 총 에너지의 <7% 및 <200 mg/d 식이 콜레스테롤). 보충제는 매주 제공됩니다. 시작 시 및 연구 체중 동안 2주 간격으로 혈압 및 공복 혈액을 24시간 소변 및 4일 배설물 수집과 함께 채취하고 배설물 미생물학 샘플을 4주 동안 채취할 것입니다. 치료: 두 연구 모두 관련될 것입니다. 10-20g 이눌린이 포함된 NCEP 2단계 식단(포화 지방 및 식이 콜레스테롤이 낮음)이 되는 대조군 식단. 연구 1 피험자는 프럭탄이 있거나 없는 10-15g의 점성 섬유질 식품을 섭취합니다. 연구 2 피험자는 프럭탄을 포함하거나 포함하지 않고 30-40g의 콩 단백질 식품을 섭취합니다(표 1 참조). 보충제는 연구 1 동안 식사와 함께 섭취하는 귀리겨 빵과 연구 2 동안 간식으로 제공되는 콩 단백질과 연구 2 동안 콩 음료, 콩 핫도그, 버거, 두부 등으로 섭취되는 식품으로 제공됩니다.
연구 세부 사항: 피험자는 각 치료 단계의 시작 직전에 그리고 각 연구 기간 동안 매주 간격으로 St. Michael's 병원의 위험 요인 수정 센터에 12시간 금식 후 올 것입니다. 연구가 시작되기 전에 피험자는 연구 식단 프로토콜의 세부 사항에 대해 지시를 받습니다. 그들은 또한 연구 과정 전반에 걸쳐 일정한 수준의 신체 활동을 유지하도록 요청받을 것입니다. 모든 방문에서 체중(kg 단위)은 신발을 신지 않은 채 실내복을 입고 측정하고 피험자가 최소 20분 동안 앉아 있는 후 주로 사용하는 팔에서 혈압을 두 번 측정합니다. 키(cm)는 첫 번째 방문 시 기록됩니다. 연구 기간 내내 피험자는 NCEP 2단계 식단(저포화 지방)이어야 하는 평소 식단을 유지합니다. 피험자는 0주차 및 연구 전반에 걸쳐 매주 기간에 공복 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 0주 및 4주에 7일 음식 기록이 수집됩니다. 피험자의 체중도 측정하고 앉은 자세에서 혈압을 측정합니다. 호흡 샘플, 24시간 소변 및 4일 배설물 수집은 연구의 시작과 각 연구 단계의 끝에서 이루어집니다.
식단: 연구 시작 전 초기 식단 기록은 영양사의 지시와 함께 모든 피험자가 저지방(포화 지방에서 에너지의 7% 미만), 저콜레스테롤 식단(<200 mg/d)을 섭취하도록 합니다. 연구 내내 유지됩니다. 연구 기간 동안 피험자는 매주 간격으로 보충제를 수집하고 먹지 않은 보충제를 반환합니다. 피험자에게는 각 연구 단계 동안 소비된 모든 식품 항목의 무게와 함께 먹은 모든 음식을 기록할 수 있는 셀프 타르 저울 및 식이 이력 양식이 제공됩니다. 다이어트 계획을 준수하고 체중에 변화가 없는지 확인하기 위해 매주 영양사가 이를 확인합니다. 첫 주 식단 기록의 사본은 식단 템플릿으로 작용하고 연구 간의 일관성을 보장하기 위해 각 단계가 시작될 때 각 피험자에게 제공됩니다. 준수: 이것은 각 단계가 끝날 때 무게를 재는 먹지 않은 보충제의 반환과 섭취한 보충제의 주간 점검 목록 및 7일 식단 기록으로 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 시 LDL-C > 4.1mmol/L
- 성 미카엘 병원 반경 40km 이내 거주
제외 기준:
- 지질 저하 약물
- 당뇨병, 신장 또는 간 질환의 임상적 또는 생화학적 증거
- 체질량 지수(BMI) >32kg/m2
- 지난 3개월 이내 항생제 사용
- 호르몬 대체 요법
- 흡연 또는 상당한 음주(>1 drink/d)
- 트리글리세리드 수치 >4.0mmol/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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총 및 LDL 콜레스테롤, 총:HDl 콜레스테롤 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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인체측정학: 체중, 혈압, 혈액: 트리글리세리드, 배설물: SCFA 및 미생물학, 호흡: 가스, 소변: 대두 이소플라본, 크레아티닌, 요소, 전해질
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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