- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00516594
Účinek změny střevní mikroflóry po konzumaci vlákniny (FOS).
Vliv změny střevní mikroflóry po konzumaci vlákniny (FOS) na rizikové faktory krevních lipidů pro srdeční onemocnění u zdravých „normálních“ a hyperlipidemických subjektů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Studie budou třífázové randomizované zkřížené provedení se všemi subjekty podstupujícími všechny tři fáze. Každá fáze bude trvat jeden měsíc s minimálně 2-4 týdny promývací fáze mezi fázemi.
Obecný protokol: Obě dietní studie (studie 1 vláknina plus polyfruktany; a studie 2 sója plus polyfruktany) se budou řídit stejným obecným protokolem. Doplňky a měření se budou v jednotlivých studiích lišit. Diety budou po celou dobu diety s nízkým obsahem tuku podle vlastního výběru (<7 % celkové energie ve formě nasycených tuků a <200 mg/den cholesterolu ve stravě). Příplatky budou poskytovány v týdenních intervalech. Na začátku studie a ve dvoutýdenních intervalech během studie bude odebrána tělesná hmotnost, krevní tlak a krev nalačno spolu s 24hodinovým odběrem moči a 4denním odběrem stolice a vzorky pro fekální mikrobiologii, které budou získány během týdne 4. Léčba: Obě studie budou zahrnovat kontrolní dieta, která bude NCEP krok 2 dieta (nízký obsah nasycených tuků a dietního cholesterolu) s 10-20 g inulinu. Subjekty studie 1 budou užívat 10-15 g potravin s viskózní vlákninou s fruktanem nebo bez něj. Účastníci studie 2 budou užívat 30-40 g sójových bílkovin s fruktanem nebo bez něj (viz tabulka 1). Doplňky budou poskytovány jako potraviny: chléb s ovesnými otrubami, který se má užívat s jídlem a jako svačina během studie 1 a sójový protein, který se má užívat v sójovém nápoji, sójovém párku v rohlíku, hamburgerech, tofu atd., během studie 2.
Podrobnosti studie: Subjekty přijdou po 12hodinovém nočním hladovění do Centra modifikace rizikových faktorů v nemocnici St. Michael's Hospital bezprostředně před zahájením každé léčebné fáze a v týdenních intervalech v průběhu každého studijního období. Před začátkem studie budou subjekty poučeny o podrobnostech protokolu studijní diety. Budou také požádáni, aby udržovali konstantní úroveň fyzické aktivity po celou dobu studia. Při všech návštěvách bude zjišťována tělesná hmotnost (v kg) v domácím oblečení, bez obuvi a krevní tlak bude měřen dvakrát v dominantní paži poté, co subjekty sedí po dobu alespoň 20 minut. Výška (v cm) bude zaznamenána při první návštěvě. Během období studie budou subjekty udržovat svou obvyklou stravu, což by měla být dieta kroku 2 NCEP (nízký obsah nasycených tuků). Subjekty poskytnou vzorek krve nalačno v týdnu 0 a v týdenních obdobích během studie. V týdnech 0 a 4 budou shromažďovány sedmidenní záznamy o jídle. Subjekty budou také zváženy a bude jim změřen krevní tlak v sedě. Na začátku studie a na konci každé fáze studie budou provedeny vzorky dechu, 24hodinová moč a 4denní odběry stolice.
Diety: Počáteční dietní záznamy před zahájením studie spolu s instrukcemi od dietologa zajistí, že všechny subjekty budou na nízkotučné (<7 % energie z nasycených tuků), nízkocholesterolové dietě (<200 mg/d), kterou bude zachován po celou dobu studia. Během studie budou subjekty sbírat své doplňky v týdenních intervalech a vracet nespotřebované doplňky. Subjektům budou poskytnuty samodehtovací váhy a formuláře o historii stravy, na kterých se bude zaznamenávat veškeré jídlo snědené společně s hmotnostmi všech potravinových položek zkonzumovaných během každé fáze studie. Ty budou v týdenních intervalech kontrolovány dietologem, aby bylo zajištěno dodržování dietního plánu a aby nedocházelo ke změnám tělesné hmotnosti. Na začátku každé fáze budou každému subjektu poskytnuty fotokopie dietního záznamu z prvního týdne, aby fungovaly jako dietní šablona a zajistily konzistenci mezi studiemi. Shoda: Toto bude posouzeno vrácením nespotřebovaných doplňků stravy, které budou zváženy na konci každé fáze a z vyplněných týdenních kontrolních seznamů snědených doplňků a sedmidenní diety.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL-C > 4,1 mmol/l při náboru
- bydlící v okruhu 40 km od nemocnice sv. Michaela
Kritéria vyloučení:
- léky snižující hladinu lipidů
- klinický nebo biochemický důkaz diabetu, onemocnění ledvin nebo jater
- index tělesné hmotnosti (BMI) >32 kg/m2
- užívání antibiotik během posledních tří měsíců
- hormonální substituční terapie
- kouření nebo významný příjem alkoholu (>1 nápoj/den)
- hladina triglyceridů >4,0 mmol/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Celkový a LDL cholesterol, poměr celkový: HDl cholesterol
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
antropometrie: tělesná hmotnost, krevní tlak, krev: triglyceridy, stolice: SCFA a mikrobiologie, dech: plyny, moč: sójové isoflavony, kreatinin, močovina, elektrolyty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 205UC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .