Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek změny střevní mikroflóry po konzumaci vlákniny (FOS).

16. ledna 2009 aktualizováno: University of Toronto

Vliv změny střevní mikroflóry po konzumaci vlákniny (FOS) na rizikové faktory krevních lipidů pro srdeční onemocnění u zdravých „normálních“ a hyperlipidemických subjektů

Naše antibiotické studie ukázaly, že snížení cholesterolu bylo pozorováno, když se zvýšil počet fekálních bifidobakterií. Kvůli nebezpečím spojeným s dlouhodobým užíváním antibiotik jsme byli financováni nadací Heart and Stroke Foundation, abychom zjistili, zda lze střevní bakterie modifikovat neantibiotickými prostředky. Bylo prokázáno, že inulin, vláknina obsažená v artyčokech, čekance, cikorce, cibuli atd. (která také způsobuje plynatost), zvyšuje počet bifidobakterií a také se zdá, že snižuje hladinu cholesterolu v séru. Budeme proto testovat vlákninu, abychom zjistili její účinnost při snižování sérového cholesterolu a zda ji lze použít k maximalizaci účinků na snížení cholesterolu u potravin se sójovým proteinem a potravin s viskózní vlákninou (např. oves a psyllium).

Přehled studie

Detailní popis

Design: Studie budou třífázové randomizované zkřížené provedení se všemi subjekty podstupujícími všechny tři fáze. Každá fáze bude trvat jeden měsíc s minimálně 2-4 týdny promývací fáze mezi fázemi.

Obecný protokol: Obě dietní studie (studie 1 vláknina plus polyfruktany; a studie 2 sója plus polyfruktany) se budou řídit stejným obecným protokolem. Doplňky a měření se budou v jednotlivých studiích lišit. Diety budou po celou dobu diety s nízkým obsahem tuku podle vlastního výběru (<7 % celkové energie ve formě nasycených tuků a <200 mg/den cholesterolu ve stravě). Příplatky budou poskytovány v týdenních intervalech. Na začátku studie a ve dvoutýdenních intervalech během studie bude odebrána tělesná hmotnost, krevní tlak a krev nalačno spolu s 24hodinovým odběrem moči a 4denním odběrem stolice a vzorky pro fekální mikrobiologii, které budou získány během týdne 4. Léčba: Obě studie budou zahrnovat kontrolní dieta, která bude NCEP krok 2 dieta (nízký obsah nasycených tuků a dietního cholesterolu) s 10-20 g inulinu. Subjekty studie 1 budou užívat 10-15 g potravin s viskózní vlákninou s fruktanem nebo bez něj. Účastníci studie 2 budou užívat 30-40 g sójových bílkovin s fruktanem nebo bez něj (viz tabulka 1). Doplňky budou poskytovány jako potraviny: chléb s ovesnými otrubami, který se má užívat s jídlem a jako svačina během studie 1 a sójový protein, který se má užívat v sójovém nápoji, sójovém párku v rohlíku, hamburgerech, tofu atd., během studie 2.

Podrobnosti studie: Subjekty přijdou po 12hodinovém nočním hladovění do Centra modifikace rizikových faktorů v nemocnici St. Michael's Hospital bezprostředně před zahájením každé léčebné fáze a v týdenních intervalech v průběhu každého studijního období. Před začátkem studie budou subjekty poučeny o podrobnostech protokolu studijní diety. Budou také požádáni, aby udržovali konstantní úroveň fyzické aktivity po celou dobu studia. Při všech návštěvách bude zjišťována tělesná hmotnost (v kg) v domácím oblečení, bez obuvi a krevní tlak bude měřen dvakrát v dominantní paži poté, co subjekty sedí po dobu alespoň 20 minut. Výška (v cm) bude zaznamenána při první návštěvě. Během období studie budou subjekty udržovat svou obvyklou stravu, což by měla být dieta kroku 2 NCEP (nízký obsah nasycených tuků). Subjekty poskytnou vzorek krve nalačno v týdnu 0 a v týdenních obdobích během studie. V týdnech 0 a 4 budou shromažďovány sedmidenní záznamy o jídle. Subjekty budou také zváženy a bude jim změřen krevní tlak v sedě. Na začátku studie a na konci každé fáze studie budou provedeny vzorky dechu, 24hodinová moč a 4denní odběry stolice.

Diety: Počáteční dietní záznamy před zahájením studie spolu s instrukcemi od dietologa zajistí, že všechny subjekty budou na nízkotučné (<7 % energie z nasycených tuků), nízkocholesterolové dietě (<200 mg/d), kterou bude zachován po celou dobu studia. Během studie budou subjekty sbírat své doplňky v týdenních intervalech a vracet nespotřebované doplňky. Subjektům budou poskytnuty samodehtovací váhy a formuláře o historii stravy, na kterých se bude zaznamenávat veškeré jídlo snědené společně s hmotnostmi všech potravinových položek zkonzumovaných během každé fáze studie. Ty budou v týdenních intervalech kontrolovány dietologem, aby bylo zajištěno dodržování dietního plánu a aby nedocházelo ke změnám tělesné hmotnosti. Na začátku každé fáze budou každému subjektu poskytnuty fotokopie dietního záznamu z prvního týdne, aby fungovaly jako dietní šablona a zajistily konzistenci mezi studiemi. Shoda: Toto bude posouzeno vrácením nespotřebovaných doplňků stravy, které budou zváženy na konci každé fáze a z vyplněných týdenních kontrolních seznamů snědených doplňků a sedmidenní diety.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C > 4,1 mmol/l při náboru
  • bydlící v okruhu 40 km od nemocnice sv. Michaela

Kritéria vyloučení:

  • léky snižující hladinu lipidů
  • klinický nebo biochemický důkaz diabetu, onemocnění ledvin nebo jater
  • index tělesné hmotnosti (BMI) >32 kg/m2
  • užívání antibiotik během posledních tří měsíců
  • hormonální substituční terapie
  • kouření nebo významný příjem alkoholu (>1 nápoj/den)
  • hladina triglyceridů >4,0 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkový a LDL cholesterol, poměr celkový: HDl cholesterol

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
antropometrie: tělesná hmotnost, krevní tlak, krev: triglyceridy, stolice: SCFA a mikrobiologie, dech: plyny, moč: sójové isoflavony, kreatinin, močovina, elektrolyty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB 205UC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit