Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het veranderen van de microflora in de dikke darm na consumptie van vezels (FOS).

16 januari 2009 bijgewerkt door: University of Toronto

Het effect van het veranderen van de microflora in de dikke darm na vezelconsumptie (FOS) op bloedlipiden Risicofactoren voor hartaandoeningen bij gezonde "normale" en hyperlipidemische proefpersonen

Onze antibioticastudies gaven aan dat cholesterolverlaging werd waargenomen wanneer het aantal bifidobacteriën in de feces toenam. Vanwege de gevaren die gepaard gaan met langdurig antibioticagebruik, zijn we gefinancierd door de Heart and Stroke Foundation om te zien of darmbacteriën kunnen worden gemodificeerd met niet-antibiotische middelen. Van inuline, een voedingsvezel die voorkomt in artisjokken, cichorei, uien, enz. (die ook winderigheid veroorzaakt), is aangetoond dat het de bifidobacteriën verhoogt en ook het serumcholesterol lijkt te verlagen. We zullen daarom de vezel testen om de doeltreffendheid ervan te bepalen bij het verlagen van het serumcholesterol en of het kan worden gebruikt om de cholesterolverlagende effecten van soja-eiwitvoedsel en voedsel met viskeuze vezels (bijv. haver en psyllium).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: De onderzoeken zullen bestaan ​​uit een gerandomiseerd cross-overontwerp in drie fasen, waarbij alle proefpersonen alle drie de fasen ondergaan. Elke fase duurt een maand met een uitspoeling van ten minste 2-4 weken tussen de fasen.

Algemeen protocol: beide voedingsonderzoeken (onderzoek 1 vezels plus polyfructanen; en onderzoek 2 soja plus polyfructanen) zullen hetzelfde algemene protocol volgen. Supplementen en metingen zullen per onderzoek verschillen. De diëten zullen gedurende de hele periode zelfgekozen vetarme diëten zijn (<7% van de totale energie als verzadigd vet en <200 mg/dag cholesterol in de voeding). Wekelijks worden supplementen verstrekt. Aan het begin en met tussenpozen van twee weken tijdens het onderzoek zullen lichaamsgewicht, bloeddruk en nuchter bloed worden afgenomen samen met 24-uurs urine en 4-daagse fecale collecties en monsters voor fecale microbiologie die in week 4 moeten worden verkregen. een controledieet dat een NCEP stap 2-dieet zal zijn (arm aan verzadigd vet en cholesterol in de voeding) met 10-20 g inuline. Proefpersonen van studie 1 nemen 10-15 g voedsel met viskeuze vezels, met of zonder fructaan. Proefpersonen van studie 2 nemen 30-40 g soja-eiwitvoedsel met of zonder fructaan (zie tabel 1). De supplementen worden verstrekt als voedsel: haverzemelenbrood voor tijdens de maaltijd en als tussendoortje tijdens onderzoek 1 en soja-eiwit voor gebruik in sojadrank, sojahotdogs, hamburgers, tofu, enz. tijdens onderzoek 2.

Studiedetails: De proefpersonen zullen na een nachtelijke vastenperiode van 12 uur naar het Risk Factor Modification Centre in het St. Michael's Hospital komen, direct voorafgaand aan het begin van elke behandelingsfase en met tussenpozen van een week in de loop van elke studieperiode. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd over de details van het onderzoeksdieetprotocol. Ze zullen ook worden gevraagd om gedurende de hele studie een constant niveau van fysieke activiteit te behouden. Bij alle bezoeken wordt het lichaamsgewicht (in kg) gemeten in binnenkleding, zonder schoenen, en wordt tweemaal de bloeddruk gemeten in de dominante arm nadat de proefpersoon ten minste 20 minuten heeft gezeten. Bij het eerste bezoek wordt de lengte (in cm) genoteerd. Gedurende de hele onderzoeksperiode zullen proefpersonen hun gebruikelijke dieet behouden, wat een NCEP stap 2-dieet (laag verzadigd vetgehalte) zou moeten zijn. Proefpersonen zullen een nuchter bloedmonster afgeven in week 0 en op wekelijkse tijdstippen gedurende het onderzoek. In week 0 en 4 worden zevendaagse voedselrecords verzameld. De proefpersonen worden ook gewogen en de bloeddruk wordt zittend gemeten. Aan het begin van de studie en aan het einde van elke studiefase zullen ademmonsters, 24-uurs urine en 4-daagse fecale verzamelingen worden gemaakt.

Diëten: De eerste voedingsgegevens voorafgaand aan de start van het onderzoek, samen met instructies van de diëtist, zullen ervoor zorgen dat alle proefpersonen een vetarm (<7% van de energie uit verzadigd vet) en een laag cholesterolgehalte (<200 mg/dag) volgen, blijft gedurende de studie behouden. Tijdens het onderzoek halen de proefpersonen wekelijks hun supplementen op en geven ze niet opgegeten supplementen terug. De proefpersonen krijgen een zelf-teerweegschaal en formulieren voor de voedingsgeschiedenis waarop ze al het gegeten voedsel kunnen noteren, samen met de gewichten van alle voedselproducten die tijdens elke studiefase zijn geconsumeerd. Deze worden wekelijks door de diëtist gecontroleerd om er zeker van te zijn dat het voedingsplan wordt nageleefd en dat er geen veranderingen in het lichaamsgewicht optreden. Fotokopieën van het dieetverslag van de eerste week zullen aan elke proefpersoon aan het begin van elke fase worden verstrekt om te dienen als voedingssjabloon en om consistentie tussen onderzoeken te waarborgen. Naleving: dit wordt beoordeeld aan de hand van de teruggave van niet-opgegeten supplementen die aan het einde van elke fase worden gewogen en van de ingevulde wekelijkse checklists van gegeten supplementen en zevendaagse dieetrecords.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LDL-C > 4,1 mmol/L bij werving
  • woonachtig binnen een straal van 40 km van het St. Michael's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • lipidenverlagende medicijnen
  • klinisch of biochemisch bewijs van diabetes, nier- of leverziekte
  • body mass index (BMI) >32 kg/m2
  • antibioticagebruik in de afgelopen drie maanden
  • hormoon vervangende therapie
  • roken of veel alcohol drinken (>1 drankje/d)
  • triglyceridengehalte >4,0 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totaal en LDL-cholesterol, Totaal:HDl-cholesterolverhouding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
antropometrie: lichaamsgewicht, bloeddruk, bloed: triglyceriden, fecaal: SCFA en microbiologie, adem: gassen, urine: soja-isoflavonen, creatinine, ureum, elektrolyten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB 205UC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren