- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00516594
Het effect van het veranderen van de microflora in de dikke darm na consumptie van vezels (FOS).
Het effect van het veranderen van de microflora in de dikke darm na vezelconsumptie (FOS) op bloedlipiden Risicofactoren voor hartaandoeningen bij gezonde "normale" en hyperlipidemische proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: De onderzoeken zullen bestaan uit een gerandomiseerd cross-overontwerp in drie fasen, waarbij alle proefpersonen alle drie de fasen ondergaan. Elke fase duurt een maand met een uitspoeling van ten minste 2-4 weken tussen de fasen.
Algemeen protocol: beide voedingsonderzoeken (onderzoek 1 vezels plus polyfructanen; en onderzoek 2 soja plus polyfructanen) zullen hetzelfde algemene protocol volgen. Supplementen en metingen zullen per onderzoek verschillen. De diëten zullen gedurende de hele periode zelfgekozen vetarme diëten zijn (<7% van de totale energie als verzadigd vet en <200 mg/dag cholesterol in de voeding). Wekelijks worden supplementen verstrekt. Aan het begin en met tussenpozen van twee weken tijdens het onderzoek zullen lichaamsgewicht, bloeddruk en nuchter bloed worden afgenomen samen met 24-uurs urine en 4-daagse fecale collecties en monsters voor fecale microbiologie die in week 4 moeten worden verkregen. een controledieet dat een NCEP stap 2-dieet zal zijn (arm aan verzadigd vet en cholesterol in de voeding) met 10-20 g inuline. Proefpersonen van studie 1 nemen 10-15 g voedsel met viskeuze vezels, met of zonder fructaan. Proefpersonen van studie 2 nemen 30-40 g soja-eiwitvoedsel met of zonder fructaan (zie tabel 1). De supplementen worden verstrekt als voedsel: haverzemelenbrood voor tijdens de maaltijd en als tussendoortje tijdens onderzoek 1 en soja-eiwit voor gebruik in sojadrank, sojahotdogs, hamburgers, tofu, enz. tijdens onderzoek 2.
Studiedetails: De proefpersonen zullen na een nachtelijke vastenperiode van 12 uur naar het Risk Factor Modification Centre in het St. Michael's Hospital komen, direct voorafgaand aan het begin van elke behandelingsfase en met tussenpozen van een week in de loop van elke studieperiode. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd over de details van het onderzoeksdieetprotocol. Ze zullen ook worden gevraagd om gedurende de hele studie een constant niveau van fysieke activiteit te behouden. Bij alle bezoeken wordt het lichaamsgewicht (in kg) gemeten in binnenkleding, zonder schoenen, en wordt tweemaal de bloeddruk gemeten in de dominante arm nadat de proefpersoon ten minste 20 minuten heeft gezeten. Bij het eerste bezoek wordt de lengte (in cm) genoteerd. Gedurende de hele onderzoeksperiode zullen proefpersonen hun gebruikelijke dieet behouden, wat een NCEP stap 2-dieet (laag verzadigd vetgehalte) zou moeten zijn. Proefpersonen zullen een nuchter bloedmonster afgeven in week 0 en op wekelijkse tijdstippen gedurende het onderzoek. In week 0 en 4 worden zevendaagse voedselrecords verzameld. De proefpersonen worden ook gewogen en de bloeddruk wordt zittend gemeten. Aan het begin van de studie en aan het einde van elke studiefase zullen ademmonsters, 24-uurs urine en 4-daagse fecale verzamelingen worden gemaakt.
Diëten: De eerste voedingsgegevens voorafgaand aan de start van het onderzoek, samen met instructies van de diëtist, zullen ervoor zorgen dat alle proefpersonen een vetarm (<7% van de energie uit verzadigd vet) en een laag cholesterolgehalte (<200 mg/dag) volgen, blijft gedurende de studie behouden. Tijdens het onderzoek halen de proefpersonen wekelijks hun supplementen op en geven ze niet opgegeten supplementen terug. De proefpersonen krijgen een zelf-teerweegschaal en formulieren voor de voedingsgeschiedenis waarop ze al het gegeten voedsel kunnen noteren, samen met de gewichten van alle voedselproducten die tijdens elke studiefase zijn geconsumeerd. Deze worden wekelijks door de diëtist gecontroleerd om er zeker van te zijn dat het voedingsplan wordt nageleefd en dat er geen veranderingen in het lichaamsgewicht optreden. Fotokopieën van het dieetverslag van de eerste week zullen aan elke proefpersoon aan het begin van elke fase worden verstrekt om te dienen als voedingssjabloon en om consistentie tussen onderzoeken te waarborgen. Naleving: dit wordt beoordeeld aan de hand van de teruggave van niet-opgegeten supplementen die aan het einde van elke fase worden gewogen en van de ingevulde wekelijkse checklists van gegeten supplementen en zevendaagse dieetrecords.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LDL-C > 4,1 mmol/L bij werving
- woonachtig binnen een straal van 40 km van het St. Michael's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- lipidenverlagende medicijnen
- klinisch of biochemisch bewijs van diabetes, nier- of leverziekte
- body mass index (BMI) >32 kg/m2
- antibioticagebruik in de afgelopen drie maanden
- hormoon vervangende therapie
- roken of veel alcohol drinken (>1 drankje/d)
- triglyceridengehalte >4,0 mmol/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Totaal en LDL-cholesterol, Totaal:HDl-cholesterolverhouding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
antropometrie: lichaamsgewicht, bloeddruk, bloed: triglyceriden, fecaal: SCFA en microbiologie, adem: gassen, urine: soja-isoflavonen, creatinine, ureum, elektrolyten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 205UC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .