Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at ændre tyktarmens mikroflora efter fiberforbrug (FOS).

16. januar 2009 opdateret af: University of Toronto

Effekten af ​​ændring af tyktarmsmikroflora efter fiberforbrug (FOS) på blodlipider risikofaktorer for hjertesygdom hos raske "normale" og hyperlipidæmiske forsøgspersoner

Vores antibiotikaundersøgelser indikerede, at kolesterolsænkning blev set, når antallet af fækale bifidobakterier blev øget. På grund af farerne forbundet med langvarig brug af antibiotika er vi blevet finansieret af Heart and Stroke Foundation for at se, om tarmbakterier kan modificeres med ikke-antibiotiske midler. Inulin, en kostfiber, der findes i artiskokker, cikorie, lækager, løg osv. (som også producerer flatulens) har vist sig at øge bifidobakterier og ser også ud til at sænke serumkolesterol. Vi vil derfor teste fiberen for at bestemme dens effektivitet til at sænke serumkolesterol, og om den kan bruges til at maksimere de kolesterolsænkende virkninger af sojaproteinfødevarer og tyktflydende fiberfødevarer (f.eks. havre og psyllium).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design: Undersøgelser vil være trefaset randomiseret crossover-design, hvor alle emner gennemgår alle tre faser. Hver fase vil vare en måned med mindst 2-4 ugers udvaskning mellem faserne.

Generel protokol: Begge kostundersøgelser (undersøgelse 1 fiber plus polyfruktaner; og undersøgelse 2 soja plus polyfruktaner) vil følge den samme generelle protokol. Tilskud og mål vil være forskellige mellem undersøgelserne. Diæter vil være selvvalgte fedtfattige diæter hele vejen igennem (<7 % af den samlede energi som mættet fedt og <200 mg/d diætkolesterol). Tillæg vil blive givet med ugentlige intervaller. Ved starten og med to ugentlige intervaller i løbet af undersøgelsens kropsvægt vil blodtryk og fastende blod blive taget sammen med 24 timers urin og 4-dages fækal samlinger og prøver til fækal mikrobiologi, der skal udtages i uge 4. Behandlinger: Begge undersøgelser vil involvere en kontroldiæt som vil være en NCEP trin 2 diæt (lavt indhold af mættet fedt og kostkolesterol) med 10-20 g inulin. Studie 1 forsøgspersoner vil tage 10-15 g tyktflydende fiber fødevarer med eller uden fructan. Studie 2 forsøgspersoner vil tage 30-40 g sojaproteinfødevarer med eller uden fructan (se venligst tabel 1). Tilskuddene vil blive leveret som fødevarer: havreklidbrød, der skal tages til måltider og som snacks under undersøgelse 1 og sojaprotein, der skal tages i sojadrik, sojapølser, burgere, tofu osv. under undersøgelse 2.

Undersøgelsesdetaljer: Forsøgspersonerne vil komme efter 12 timers faste natten over til Risk Factor Modification Center på St. Michael's Hospital umiddelbart før påbegyndelse af hver behandlingsfase og med ugentlige intervaller i løbet af hver undersøgelsesperiode. Inden studiets start vil forsøgspersonerne blive instrueret i detaljerne i undersøgelsens kostprotokol. De vil også blive bedt om at opretholde et konstant niveau af fysisk aktivitet gennem hele studiet. Ved alle besøg vil kropsvægt (i kg) blive opnået i indendørs tøj, uden sko, og blodtrykket vil blive taget to gange i den dominerende arm efter forsøgspersoner har siddet i mindst 20 minutter. Højde (i cm) registreres ved første besøg. I hele undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne opretholde deres sædvanlige kost, som bør være en NCEP trin 2 diæt (lavt mættet fedt). Forsøgspersonerne vil give en fastende blodprøve i uge 0 og i ugentlige perioder gennem hele undersøgelsen. I uge 0 vil der blive indsamlet 4 syv-dages madrekorder. Forsøgspersoner vil også blive vejet og siddende blodtryk vil blive taget. Åndedrætsprøver, 24 timers urin og 4-dages fækal samlinger vil blive foretaget i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen af ​​hver undersøgelsesfase.

Diæter: Indledende kostregistreringer forud for studiets start sammen med instruktion fra diætisten vil sikre, at alle forsøgspersoner er på diæter med lavt fedtindhold (<7 % af energien fra mættet fedt), lavt kolesteroltal (<200 mg/d), hvilket de vil opretholde gennem hele studiet. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne indsamle deres kosttilskud med ugentlige intervaller og returnere uspiste kosttilskud. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med selvtjærende vægte og kosthistorieskemaer, hvorpå de kan registrere al mad spist sammen med vægten af ​​alle madvarer, der indtages i hver undersøgelsesfase. Disse vil blive kontrolleret af diætisten med ugentlige intervaller for at sikre overholdelse af kostplanen og for at sikre, at der ikke er ændringer i kropsvægt. Fotokopier af den første uges kostoversigt vil blive udleveret til hvert forsøgsperson ved starten af ​​hver fase for at fungere som en kostskabelon og sikre sammenhæng mellem undersøgelserne. Overholdelse: Dette vil blive vurderet ved returnering af uspiste kosttilskud, som vil blive vejet i slutningen af ​​hver fase og fra de udfyldte ugentlige tjeklister over spiste kosttilskud og syv dages diætregistreringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-C > 4,1 mmol/L ved rekruttering
  • bor inden for en radius af 40 km fra St. Michael's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • lipidsænkende medicin
  • kliniske eller biokemiske tegn på diabetes, nyre- eller leversygdom
  • kropsmasseindeks (BMI) >32 kg/m2
  • brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder
  • hormonbehandling
  • rygning eller betydeligt alkoholindtag (>1 drink/d)
  • triglyceridniveau >4,0 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total- og LDL-kolesterol, Total:HDl-kolesterolforhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
antropometri: kropsvægt, blodtryk, blod: triglycerider, fækal: SCFA og mikrobiologi, ånde: gasser, urin: sojaisoflavoner, kreatinin, urinstof, elektrolytter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (Skøn)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 205UC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Abonner