- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00516594
Effekten af at ændre tyktarmens mikroflora efter fiberforbrug (FOS).
Effekten af ændring af tyktarmsmikroflora efter fiberforbrug (FOS) på blodlipider risikofaktorer for hjertesygdom hos raske "normale" og hyperlipidæmiske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Undersøgelser vil være trefaset randomiseret crossover-design, hvor alle emner gennemgår alle tre faser. Hver fase vil vare en måned med mindst 2-4 ugers udvaskning mellem faserne.
Generel protokol: Begge kostundersøgelser (undersøgelse 1 fiber plus polyfruktaner; og undersøgelse 2 soja plus polyfruktaner) vil følge den samme generelle protokol. Tilskud og mål vil være forskellige mellem undersøgelserne. Diæter vil være selvvalgte fedtfattige diæter hele vejen igennem (<7 % af den samlede energi som mættet fedt og <200 mg/d diætkolesterol). Tillæg vil blive givet med ugentlige intervaller. Ved starten og med to ugentlige intervaller i løbet af undersøgelsens kropsvægt vil blodtryk og fastende blod blive taget sammen med 24 timers urin og 4-dages fækal samlinger og prøver til fækal mikrobiologi, der skal udtages i uge 4. Behandlinger: Begge undersøgelser vil involvere en kontroldiæt som vil være en NCEP trin 2 diæt (lavt indhold af mættet fedt og kostkolesterol) med 10-20 g inulin. Studie 1 forsøgspersoner vil tage 10-15 g tyktflydende fiber fødevarer med eller uden fructan. Studie 2 forsøgspersoner vil tage 30-40 g sojaproteinfødevarer med eller uden fructan (se venligst tabel 1). Tilskuddene vil blive leveret som fødevarer: havreklidbrød, der skal tages til måltider og som snacks under undersøgelse 1 og sojaprotein, der skal tages i sojadrik, sojapølser, burgere, tofu osv. under undersøgelse 2.
Undersøgelsesdetaljer: Forsøgspersonerne vil komme efter 12 timers faste natten over til Risk Factor Modification Center på St. Michael's Hospital umiddelbart før påbegyndelse af hver behandlingsfase og med ugentlige intervaller i løbet af hver undersøgelsesperiode. Inden studiets start vil forsøgspersonerne blive instrueret i detaljerne i undersøgelsens kostprotokol. De vil også blive bedt om at opretholde et konstant niveau af fysisk aktivitet gennem hele studiet. Ved alle besøg vil kropsvægt (i kg) blive opnået i indendørs tøj, uden sko, og blodtrykket vil blive taget to gange i den dominerende arm efter forsøgspersoner har siddet i mindst 20 minutter. Højde (i cm) registreres ved første besøg. I hele undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne opretholde deres sædvanlige kost, som bør være en NCEP trin 2 diæt (lavt mættet fedt). Forsøgspersonerne vil give en fastende blodprøve i uge 0 og i ugentlige perioder gennem hele undersøgelsen. I uge 0 vil der blive indsamlet 4 syv-dages madrekorder. Forsøgspersoner vil også blive vejet og siddende blodtryk vil blive taget. Åndedrætsprøver, 24 timers urin og 4-dages fækal samlinger vil blive foretaget i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af hver undersøgelsesfase.
Diæter: Indledende kostregistreringer forud for studiets start sammen med instruktion fra diætisten vil sikre, at alle forsøgspersoner er på diæter med lavt fedtindhold (<7 % af energien fra mættet fedt), lavt kolesteroltal (<200 mg/d), hvilket de vil opretholde gennem hele studiet. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne indsamle deres kosttilskud med ugentlige intervaller og returnere uspiste kosttilskud. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med selvtjærende vægte og kosthistorieskemaer, hvorpå de kan registrere al mad spist sammen med vægten af alle madvarer, der indtages i hver undersøgelsesfase. Disse vil blive kontrolleret af diætisten med ugentlige intervaller for at sikre overholdelse af kostplanen og for at sikre, at der ikke er ændringer i kropsvægt. Fotokopier af den første uges kostoversigt vil blive udleveret til hvert forsøgsperson ved starten af hver fase for at fungere som en kostskabelon og sikre sammenhæng mellem undersøgelserne. Overholdelse: Dette vil blive vurderet ved returnering af uspiste kosttilskud, som vil blive vejet i slutningen af hver fase og fra de udfyldte ugentlige tjeklister over spiste kosttilskud og syv dages diætregistreringer.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LDL-C > 4,1 mmol/L ved rekruttering
- bor inden for en radius af 40 km fra St. Michael's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- lipidsænkende medicin
- kliniske eller biokemiske tegn på diabetes, nyre- eller leversygdom
- kropsmasseindeks (BMI) >32 kg/m2
- brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder
- hormonbehandling
- rygning eller betydeligt alkoholindtag (>1 drink/d)
- triglyceridniveau >4,0 mmol/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total- og LDL-kolesterol, Total:HDl-kolesterolforhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
antropometri: kropsvægt, blodtryk, blod: triglycerider, fækal: SCFA og mikrobiologi, ånde: gasser, urin: sojaisoflavoner, kreatinin, urinstof, elektrolytter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 205UC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada