- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00516594
Effekten av att förändra kolonmikrofloran efter fiberkonsumtion (FOS).
Effekten av att förändra kolonmikrofloran efter fiberkonsumtion (FOS) på blodlipider Riskfaktorer för hjärtsjukdomar hos friska "normala" och hyperlipidemiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Studierna kommer att vara randomiserad crossover-design i tre faser med alla ämnen som genomgår alla tre faserna. Varje fas kommer att vara en månad lång med minst 2-4 veckors tvättning mellan faserna.
Allmänt protokoll: Båda koststudierna (studie 1 fiber plus polyfruktaner; och studie 2 soja plus polyfruktaner) kommer att följa samma allmänna protokoll. Tillägg och mått kommer att skilja sig åt mellan studierna. Dieter kommer att vara självvalda dieter med låg fetthalt genomgående (<7% av den totala energin som mättat fett och <200 mg/dag kostkolesterol). Tillägg kommer att tillhandahållas med veckovisa mellanrum. Vid starten och med två veckointervaller under studiens kroppsvikt, kommer blodtryck och fastande blod att tas tillsammans med 24-timmars urin och 4-dagars avföring och prover för fekal mikrobiologi som ska tas under vecka 4. Behandlingar: Båda studierna kommer att involvera en kontrolldiet som kommer att vara en NCEP steg 2-diet (lågt mättat fett och dietkolesterol) med 10-20 g inulin. Studie 1 försökspersoner kommer att ta 10-15 g trögflytande fiber livsmedel med eller utan fruktan. Studie 2 försökspersoner kommer att ta 30-40 g sojaproteinmat med eller utan fruktan (se tabell 1). Tillskotten kommer att tillhandahållas som livsmedel: havreklibröd som ska tas till måltider och som mellanmål under studie 1 och sojaprotein som ska tas i sojadryck, sojakorv, hamburgare, tofu, etc., under studie 2.
Studiedetaljer: Försökspersonerna kommer efter 12 timmars fasta över natten till Risk Factor Modification Center på St. Michael's Hospital omedelbart före början av varje behandlingsfas och med veckovisa intervall under loppet av varje studieperiod. Innan studiens start kommer försökspersonerna att instrueras om detaljerna i studiens kostprotokoll. De kommer också att uppmanas att upprätthålla en konstant nivå av fysisk aktivitet under hela studiens gång. Vid alla besök kommer kroppsvikten (i kg) att erhållas i inomhuskläder, utan skor, och blodtrycket kommer att tas två gånger i den dominerande armen efter att försökspersonerna har suttit i sittande i minst 20 minuter. Höjd (i cm) kommer att registreras vid första besöket. Under hela studieperioden kommer försökspersonerna att behålla sin vanliga diet, som bör vara en NCEP steg 2-diet (lågt mättat fett). Försökspersonerna kommer att ge ett fastande blodprov vid vecka 0 och vid veckoperioder under hela studien. Vid vecka 0, och 4 kommer sjudagarsmatrekord att samlas in. Försökspersoner kommer också att vägas och sittande blodtryck kommer att tas. Andningsprover, 24-timmars urin och 4-dagars avföring kommer att göras i början av studien och i slutet av varje studiefas.
Dieter: Inledande kostjournaler innan studiens start tillsammans med instruktioner från dietisten säkerställer att alla försökspersoner är på dieter med låg fetthalt (<7 % av energin från mättat fett), lågkolesteroldieter (<200 mg/d), vilket de kommer att upprätthålla under hela studien. Under studietiden kommer försökspersonerna att samla in sina kosttillskott med veckovisa mellanrum och lämna tillbaka oätna kosttillskott. Försökspersonerna kommer att förses med vågar och diethistorik för att registrera all mat som äts tillsammans med vikten av alla livsmedel som konsumeras under varje studiefas. Dessa kommer att kontrolleras av dietisten med veckovisa intervaller för att säkerställa överensstämmelse med dietplanen och för att säkerställa att det inte finns några förändringar i kroppsvikt. Fotokopior av den första veckans dietjournal kommer att ges till varje försöksperson i början av varje fas för att fungera som en kostmall och säkerställa överensstämmelse mellan studierna. Överensstämmelse: Detta kommer att bedömas genom att returnera oätna kosttillskott som kommer att vägas i slutet av varje fas och från de ifyllda veckovisa checklistorna över kosttillskott som äts och sju dagars diet.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LDL-C > 4,1 mmol/L vid rekrytering
- bor inom en radie på 40 km från St. Michael's Hospital
Exklusions kriterier:
- lipidsänkande mediciner
- kliniska eller biokemiska bevis på diabetes, njur- eller leversjukdom
- body mass index (BMI) >32 kg/m2
- användning av antibiotika under de senaste tre månaderna
- hormon ersättnings terapi
- rökning eller betydande alkoholintag (>1 drink/d)
- triglyceridnivå >4,0 mmol/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Totalt och LDL-kolesterol, Totalt:HDl-kolesterolförhållande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
antropometri: kroppsvikt, blodtryck, blod: triglycerider, fekal: SCFA och mikrobiologi, andedräkt: gaser, urin: sojaisoflavoner, kreatinin, urea, elektrolyter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 205UC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .