ER Neg、PR Neg、および HER2/Neu Neg 転移性乳がんに対するカルボプラチンおよびベバシズマブ (アバスチン) の第 II 相試験

包含基準:

• 患者は病理学的に確認されたER、PR、HER2/neu陰性（FISH比<2.0またはIHC<1+）の転移性乳がんを患っていなければなりません。 局所進行性または再発性疾患も対象となります。
• 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません
• 患者は転移性乳がんに対する化学療法を以前に受けていてはなりません（補助療法は含まれません）。 患者は、最新の化学療法または放射線療法の治療から 4 週間以上経過している必要があります。
• 年齢 > 18 歳
• ECOG パフォーマンス ステータス <1 (カルノフスキー >80%)。
• 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
• 絶対好中球数 >1,500/uL
• 血小板 >100,000/μL
• 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5X 制度上の正常上限
• クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス>60 mL/min/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合
• PT INR < 1.5 (患者が抗凝固療法を受けている場合を除く)
• 尿タンパク <1+
• 原発腫瘍からの組織は相関研究に利用できる必要があります
• 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• プラチナ製剤またはVEGF阻害剤による以前の治療を受けた患者は対象外です。
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
• 脳転移が分かっている患者は除外される
• 患者が測定可能な疾患を患っており、放射線療法の完了以来明らかな進行が見られる場合、患者は以前に放射線療法を受けていた可能性があります。 研究に参加する前4週間以内に放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された治療による有害事象から回復していない患者は除外される。
• 重度の心機能障害のある患者は除外されます
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されており、授乳は中止されるべきです。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、研究中に投与されたカルボプラチンまたは他の薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。
• 出血素因または凝固障害の証拠がある患者。
• 高血圧の管理が不十分な患者は除外される
• 登録後 6 か月以内に脳卒中または TIA を患った患者は除外されます。
• 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴のある患者は除外されます。
• 登録後6か月以内に腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある患者。
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折の病歴のある患者。
• -登録後28日以内に大手術、開腹生検、重大な外傷を受けた患者、または治験治療中に手術の必要性が予想される患者。
• -登録後7日以内に、静脈アクセスデバイス（VAD）留置を除く、コア生検またはその他の軽度の手術歴のある患者。
• 活動性の二次悪性腫瘍を有する患者。
• ベバシズマブ (Avastin®) のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
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