Karboplatin és bevacizumab (Avastin) II. fázisú vizsgálata ER Neg, PR Neg és HER2/Neu Neg áttétes emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek patológiásan igazolt ER-, PR- és HER2/neu-negatív (FISH-arány <2,0 vagy IHC <1+) metasztatikus emlőrákban kell szenvedniük. Helyileg előrehaladott vagy visszatérő betegség is támogatható.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
• A betegek nem részesültek korábban kemoterápiában áttétes emlőrák miatt (kivéve az adjuváns kezelést). A betegeknek több mint 4 hetesnek kell lenniük a legutóbbi kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésük után.
• Életkor > 18 év
• ECOG teljesítményállapot <1 (Karnofsky >80%).
• A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
• abszolút neutrofilszám >1500/uL
• vérlemezkék >100 000/uL
• összbilirubin a normál intézményi határokon belül
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
• kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• PT INR < 1,5 (kivéve, ha a beteg véralvadásgátló kezelés alatt áll)
• vizeletfehérje <1+
• Az elsődleges tumorból származó szövetnek rendelkezésre kell állnia a korrelatív vizsgálatokhoz
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik korábban platina hatóanyaggal vagy VEGF-gátlóval kezeltek, nem jogosultak.
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek
• Előfordulhat, hogy a betegek előzetesen sugárkezelésben részesültek, feltéve, hogy a beteg mérhető betegségben szenved, és a sugárterápia befejezése óta egyértelmű progresszió következett be. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül sugárkezelésben részesültek, vagy akik nem gyógyultak meg a 4 hétnél korábban alkalmazott kezelés következtében fellépő nemkívánatos eseményekből.
• A jelentős szívműködési zavarban szenvedő betegek kizárásra kerülnek
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból, a szoptatást abba kell hagyni.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból a karboplatinnal vagy a vizsgálat során alkalmazott egyéb szerekkel való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt.
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia jeleit mutató betegek.
• A nem megfelelően kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek kizárásra kerülnek
• Azok a betegek, akiknél a regisztrációt követő 6 hónapon belül stroke-on vagy TIA-n estek át, kizárásra kerülnek.
• Azok a betegek, akiknek kórtörténetében hypertoniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia szerepel, kizárásra kerül.
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében hasi sipoly, GI-perforáció vagy intraabdominalis tályog szerepel a regisztrációt követő 6 hónapon belül.
• Olyan beteg, akinek a kórtörténetében súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés szerepel.
• Nagy műtéten, nyílt biopszián vagy jelentős traumás sérülésen átesett betegek a regisztrációt követő 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés során várhatóan műtétre lesz szükség.
• Azon betegek, akiknek anamnézisében magbiopsziát vagy más kisebb műtétet végeztek, kivéve a vénás hozzáférési eszköz (VAD) elhelyezését, a regisztrációt követő 7 napon belül.
• Aktív második rosszindulatú daganatos betegek.
• Ismert túlérzékenység a bevacizumab (Avastin®) bármely összetevőjével szemben.
• Perifériás neuropátia > 1. fokozat.