卡铂和贝伐珠单抗 (Avastin) 治疗 ER Neg、PR Neg 和 HER2/Neu Neg 转移性乳腺癌的 II 期研究

纳入标准：

• 患者必须经病理证实为 ER、PR 和 HER2/neu 阴性（FISH 比率 <2.0 或 IHC <1+）转移性乳腺癌。 局部晚期或复发性疾病也符合条件。
• 患者必须患有可测量的疾病
• 患者之前不得接受过转移性乳腺癌化疗（不包括辅助治疗）。 患者距离最近的化疗或放疗治疗应 > 4 周。
• 年龄 >18 岁
• ECOG 表现状态 <1（Karnofsky >80%）。
• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
• 中性粒细胞绝对计数 >1,500/uL
• 血小板 >100,000/uL
• 正常机构范围内的总胆红素
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5X 机构正常上限
• 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率>60 mL/min/1.73 肌酐水平高于机构正常值的患者 m2
• PT INR < 1.5（除非患者正在接受抗凝治疗）
• 尿蛋白<1+
• 来自原发肿瘤的组织必须可用于相关研究
• 有生育能力的妇女必须同意使用适当的避孕措施
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 既往接受过铂类药物或 VEGF 抑制剂治疗的患者不符合条件。
• 患者可能未接受任何其他研究药物。
• 已知脑转移的患者将被排除在外
• 患者之前可能接受过放射治疗，前提是患者患有可测量的疾病并且自放射治疗完成后有明显进展。 在进入研究前 4 周内接受过放疗的患者或因提前 4 周以上接受治疗而未从不良事件中恢复的患者将被排除在外。
• 有明显心功能不全的患者将被排除在外
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 孕妇被排除在本研究之外，应停止母乳喂养。
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者被排除在研究之外，因为可能与卡铂或研究期间施用的其他药物发生药代动力学相互作用。
• 有出血素质或凝血障碍证据的患者。
• 高血压控制不佳的患者将被排除在外
• 注册后 6 个月内发生过中风或 TIA 的患者将被排除在外。
• 有高血压危象或高血压脑病病史的患者将被排除在外。
• 注册后6个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史的患者。
• 有严重不愈合伤口、溃疡或骨折病史的患者。
• 注册后 28 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤的患者，或预计在研究治疗过程中需要手术的患者。
• 在注册后 7 天内进行过核心活检或其他小手术的患者，不包括静脉通路装置 (VAD) 放置。
• 患有活动性第二恶性肿瘤的患者。
• 已知对贝伐珠单抗 (Avastin®) 的任何成分过敏。
• 周围神经病变 > 1 级。