Vaiheen II tutkimus karboplatiinista ja bevasitsumabista (Avastin) ER Neg-, PR Neg- ja HER2/Neu Neg -metastaattista rintasyöpää varten

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava patologisesti vahvistettu ER-, PR- ja HER2/neu-negatiivinen (FISH-suhde <2,0 tai IHC <1+) metastaattinen rintasyöpä. Myös paikallisesti edennyt tai toistuva sairaus on tukikelpoinen.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän vuoksi (ei mukaan lukien adjuvanttihoito). Potilaiden tulee olla yli 4 viikkoa viimeisimmästä kemoterapiasta tai sädehoidosta.
• Ikä >18 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​<1 (Karnofsky >80 %).
• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
• absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/ul
• verihiutaleet > 100 000/ul
• kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5X normaalin ylärajan
• kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• PT INR < 1,5 (ellei potilaalla ole antikoagulaatiohoitoa)
• virtsan proteiini <1+
• Primaarisen kasvaimen kudoksen on oltava saatavilla korrelatiivisia tutkimuksia varten
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin platinahoitoa tai VEGF-estäjää, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet sädehoitoa, mikäli potilaalla on mitattavissa oleva sairaus ja eteneminen on ollut selvää sädehoidon päättymisen jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetun hoidon aiheuttamista haittatapahtumista, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on merkittävä sydämen toimintahäiriö, suljetaan pois
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, imetys on lopetettava.
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi karboplatiinin tai muiden tutkimuksen aikana annettujen aineiden kanssa.
• Potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
• Potilaat, joiden verenpainetauti ei ole riittävästi hallinnassa, suljetaan pois
• Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on ollut vatsan fisteli, GI-perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
• Potilas, jolla on ollut vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Potilaat, joilla on suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä rekisteröinnistä tai odotettavissa oleva leikkaustarve tutkimushoidon aikana.
• Potilaat, joille on tehty ydinbiopsia tai muu pieni leikkaus, lukuun ottamatta VAD-laitetta, 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
• Potilaat, joilla on aktiivinen toinen maligniteetti.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin (Avastin®) aineosalle.
• Perifeerinen neuropatia > aste 1.