- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00517361
Studie fáze II karboplatiny a bevacizumabu (Avastin) pro ER Neg, PR Neg a HER2/Neu Neg metastatický karcinom prsu
10. března 2014 aktualizováno: University of Chicago
Studie fáze II kombinované terapie karboplatinou a bevacizumabem (Avastin) u ER negativního, PR negativního a HER2/Neu negativního metastatického karcinomu prsu
Účelem této studie je stanovit přežití bez progrese (PFS) metastazujících ER, PR a HER2/neu negativních karcinomů prsu při kombinaci terapie karboplatinou a bevacizumabem (Avastin®).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Oncology Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí mít patologicky potvrzený ER, PR a HER2/neu negativní (poměr FISH <2,0 nebo IHC <1+) metastatický karcinom prsu. Vhodné je také lokálně pokročilé nebo recidivující onemocnění.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
- Pacientky nesmějí podstoupit předchozí chemoterapii metastatického karcinomu prsu (nezahrnuje adjuvantní léčbu). Pacienti by měli být > 4 týdny od poslední chemoterapie nebo radioterapie.
- Věk >18 let
- Stav výkonu ECOG <1 (Karnofsky >80 %).
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- absolutní počet neutrofilů >1500/ul
- krevní destičky >100 000/ul
- celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5x institucionální horní hranice normálu
- kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
- PT INR < 1,5 (pokud pacient není na antikoagulaci)
- bílkovina v moči <1+
- Pro korelační studie musí být k dispozici tkáň z primárního nádoru
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni platinovými přípravky nebo inhibitory VEGF, nejsou vhodní.
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
- Pacienti se známými mozkovými metastázami budou vyloučeni
- Pacienti mohou mít předchozí radiační terapii za předpokladu, že pacient má měřitelné onemocnění a od dokončení radiační terapie došlo k jasné progresi. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku terapie podané o více než 4 týdny dříve, budou vyloučeni.
- Pacienti s významnou srdeční dysfunkcí budou vyloučeni
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, kojení by mělo být přerušeno.
- HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni kvůli možným farmakokinetickým interakcím s karboplatinou nebo jinými látkami podávanými během studie.
- Pacienti s prokázanou krvácivou diatézou nebo koagulopatií.
- Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí budou vyloučeni
- Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo TIA do 6 měsíců od registrace, budou vyloučeni.
- Pacienti s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie budou vyloučeni.
- Pacienti s anamnézou břišní píštěle, GI perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců od registrace.
- Pacient s anamnézou vážné nehojící se rány, vředu nebo zlomeniny kosti.
- Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem, otevřenou biopsií nebo významným traumatickým poraněním během 28 dnů od registrace nebo předpokládanou potřebou chirurgického zákroku během studijní léčby.
- Pacienti s anamnézou základní biopsie nebo jiným menším chirurgickým zákrokem, s výjimkou umístění zařízení pro žilní přístup (VAD), do 7 dnů od registrace.
- Pacienti s aktivní druhou malignitou.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu (Avastin®).
- Periferní neuropatie > 1. stupeň.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Karboplatina + Avastin
|
AUC 6 ve 250 ml fyziologického roztoku IV po dobu 30 minut
15 mg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku IV po dobu 60 - 90 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Progrese je definována pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) [JNCI 92(3):205-216, 2000], jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cíle. lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 5 let
|
Odpověď je definována pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST) [JNCI 92(3):205-216, 2000]: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí nebo vymizení všech ne -cílové léze a normalizace hladiny nádorových markerů; Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby, nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity.
|
Až 5 let
|
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Korelace odezvy na stav methylace BRCA1
Časové okno: Až 5 let
|
Stav methylace nádoru je definován pomocí methylační specifické polymerázové řetězové reakce a/nebo pyrosekvenování.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15578A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
LungenClinic GrosshansdorfNeznámýNemalobuněčný karcinom plicNěmecko