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ER Neg, PR Neg 및 HER2/Neu Neg 전이성 유방암에 대한 Carboplatin 및 Bevacizumab(Avastin)의 제2상 연구

2014년 3월 10일 업데이트: University of Chicago

ER 음성, PR 음성 및 HER2/Neu 음성 전이성 유방암에 대한 Carboplatin 및 Bevacizumab(Avastin) 병용 요법의 제2상 연구

이 연구의 목적은 카보플라틴과 베바시주맙(Avastin®) 요법의 조합에 대한 전이성 ER, PR 및 HER2/neu 음성 유방암의 무진행 생존(PFS)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Oncology Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 병리학적으로 확인된 ER, PR 및 HER2/neu 음성(FISH 비율 <2.0 또는 IHC <1+) 전이성 유방암이 있어야 합니다. 국소 진행성 또는 재발성 질환도 자격이 있습니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 전이성 유방암에 대한 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다(보조 요법 제외). 환자는 가장 최근의 화학 요법 또는 방사선 요법 치료로부터 > 4주여야 합니다.
  • 연령 >18세
  • ECOG 수행 상태 <1(Karnofsky >80%).
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >1,500/uL
  • 혈소판 >100,000/uL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5X 제도적 정상 상한선
  • 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  • PT INR < 1.5(환자가 항응고제를 사용하지 않는 경우)
  • 소변 단백질 <1+
  • 원발성 종양의 조직은 상관 연구에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 이전에 백금 제제 또는 VEGF 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자에게 측정 가능한 질병이 있고 방사선 요법 완료 이후 명확한 진행이 있는 경우 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 연구 참여 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자 또는 4주 이전에 투여된 치료로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자는 제외됩니다.
  • 심각한 심장 기능 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부는 본 연구에서 제외되며 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 연구 중에 투여된 카보플라틴 또는 다른 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외되었습니다.
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거가 있는 환자.
  • 고혈압이 제대로 조절되지 않는 환자는 제외됩니다.
  • 등록 후 6개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA가 발생한 환자는 제외됩니다.
  • 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 등록 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 있는 환자.
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 병력이 있는 환자.
  • 등록 후 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입었거나 연구 치료 기간 동안 수술이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  • 등록 후 7일 이내에 정맥 접근 장치(VAD) 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 병력이 있는 환자.
  • 활동성 2차 악성종양 환자.
  • 베바시주맙(Avastin®)의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 말초 신경병증 > 1등급.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴 + 아바스틴
의약품: 카보플라틴
30분 동안 250mL 식염수 IV의 AUC 6
의약품: 베바시주맙
60~90분 동안 100mL 식염수 IV에 15mg/kg
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년
진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 위원회[JNCI 92(3):205-216, 2000]에서 제안한 국제 기준을 사용하여 대상의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 병변, 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 5년
반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 위원회에서 제안한 국제 기준을 사용하여 정의됩니다[JNCI 92(3):205-216, 2000]: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸 또는 모든 비 병변의 소멸 - 표적 병변 및 종양 마커 수준의 정상화; 부분 반응(PR), 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소; 안정적인 질병(SD), 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼아, PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음, 또는 하나 이상의 비표적 병변(들) 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지.
최대 5년
응답 기간
기간: 최대 5년
최대 5년
BRCA1 메틸화 상태에 대한 반응의 상관관계
기간: 최대 5년
종양의 메틸화 상태는 메틸화 특이적 폴리머라제 연쇄 반응 및/또는 파이로시퀀싱을 사용하여 정의됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15578A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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