Fase II studie van carboplatine en bevacizumab (Avastin) voor ER Neg, PR Neg en HER2/Neu Neg gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten pathologisch bevestigde ER-, PR- en HER2/neu-negatieve (FISH-ratio van <2,0 of IHC <1+) gemetastaseerde borstkanker hebben. Ook lokaal gevorderde of recidiverende ziekte komt in aanmerking.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
• Patiënten mogen niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde borstkanker (exclusief adjuvante therapie). Patiënten moeten > 4 weken verwijderd zijn van hun meest recente behandeling met chemotherapie of bestralingstherapie.
• Leeftijd >18 jaar
• ECOG-prestatiestatus <1 (Karnofsky >80%).
• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
• absoluut aantal neutrofielen >1.500/uL
• bloedplaatjes >100.000/uL
• totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5X institutionele bovengrens van normaal
• creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
• PT INR < 1,5 (tenzij de patiënt antistolling gebruikt)
• urine eiwit <1+
• Weefsel van de primaire tumor moet beschikbaar zijn voor correlatieve studies
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder zijn behandeld met platinamiddelen of een VEGF-remmer komen niet in aanmerking.
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen worden uitgesloten
• Patiënten mogen eerder radiotherapie hebben gehad, op voorwaarde dat de patiënt een meetbare ziekte heeft en er duidelijke progressie is sinds de voltooiing van de radiotherapie. Patiënten die radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van therapie die meer dan 4 weken eerder is toegediend, worden uitgesloten.
• Patiënten met significante cardiale disfunctie zullen worden uitgesloten
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie, borstvoeding moet worden gestaakt.
• Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, worden uitgesloten van deelname aan de studie vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met carboplatine of de andere middelen die tijdens de studie worden toegediend.
• Patiënten met tekenen van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• Patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypertensie zullen worden uitgesloten
• Patiënten die binnen 6 maanden na aanmelding een beroerte of TIA hebben gehad, worden uitgesloten.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie worden uitgesloten.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale fistel, GI-perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na registratie.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige niet-genezende wonden, zweren of botbreuken.
• Patiënten met een grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen na registratie of met de verwachte noodzaak van een operatie tijdens de studiebehandeling.
• Patiënten met een kernbiopsie in de voorgeschiedenis of een andere kleine operatie, met uitzondering van plaatsing van een veneus toegangsapparaat (VAD), binnen 7 dagen na registratie.
• Patiënten met actieve tweede maligniteit.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab (Avastin®).
• Perifere neuropathie > Graad 1.