Fas II-studie av karboplatin och bevacizumab (Avastin) för ER Neg, PR Neg och HER2/Neu Neg metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha patologiskt bekräftad ER, PR och HER2/neu-negativ (FISH-kvot <2,0 eller IHC <1+) metastaserad bröstcancer. Lokalt avancerad eller återkommande sjukdom är också berättigad.
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom
• Patienter får inte tidigare ha fått kemoterapi för metastaserande bröstcancer (exklusive adjuvansbehandling). Patienter bör vara > 4 veckor efter sin senaste kemoterapi- eller strålbehandlingsbehandling.
• Ålder >18 år
• ECOG-prestandastatus <1 (Karnofsky >80%).
• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
• absolut neutrofilantal >1 500/ul
• blodplättar >100 000/ul
• totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5X institutionell övre normalgräns
• kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• PT INR < 1,5 (såvida inte patienten är på antikoagulering)
• urinprotein <1+
• Vävnad från primärtumören måste vara tillgänglig för korrelativa studier
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har haft tidigare behandling med platinamedel eller en VEGF-hämmare är inte berättigade.
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
• Patienter med kända hjärnmetastaser kommer att exkluderas
• Patienter kan ha genomgått strålbehandling tidigare, förutsatt att patienten har en mätbar sjukdom och det har skett en tydlig progression sedan strålbehandlingen avslutades. Patienter som har genomgått strålbehandling inom 4 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av behandling som administrerats mer än 4 veckor tidigare kommer att exkluderas.
• Patienter med betydande hjärtdysfunktion kommer att exkluderas
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie, amning bör avbrytas.
• HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med karboplatin eller andra medel som administreras under studien.
• Patienter med tecken på blödningsdiates eller koagulopati.
• Patienter med otillräckligt kontrollerad hypertoni kommer att exkluderas
• Patienter som har haft en stroke eller TIA inom 6 månader efter registrering kommer att exkluderas.
• Patienter med en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati kommer att exkluderas.
• Patienter med en historia av bukfistel, GI-perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader efter registrering.
• Patient med anamnes på allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
• Patienter med större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar efter registrering eller förväntat behov av operation under studiebehandlingen.
• Patienter med en kärnbiopsi i anamnesen eller annan mindre operation, exklusive placering av venös åtkomstanordning (VAD), inom 7 dagar efter registrering.
• Patienter med aktiv andra malignitet.
• Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab (Avastin®).
• Perifer neuropati > Grad 1.