Fase II undersøgelse af Carboplatin og Bevacizumab (Avastin) til ER Neg, PR Neg og HER2/Neu Neg metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have patologisk bekræftet ER, PR og HER2/neu negativ (FISH ratio <2,0 eller IHC <1+) metastatisk brystkræft. Lokalt fremskreden eller tilbagevendende sygdom er også berettiget.
• Patienter skal have målbar sygdom
• Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk brystkræft (ikke inklusive adjuverende behandling). Patienterne skal være > 4 uger fra deres seneste kemoterapi- eller strålebehandlingsbehandling.
• Alder >18 år
• ECOG ydeevnestatus <1 (Karnofsky >80%).
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• absolut neutrofiltal >1.500/uL
• blodplader >100.000/uL
• total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5X institutionel øvre normalgrænse
• kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• PT INR < 1,5 (Medmindre patienten er på antikoagulering)
• urinprotein <1+
• Væv fra den primære tumor skal være tilgængeligt for korrelative undersøgelser
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har haft behandling med platinmidler eller en VEGF-hæmmer, er ikke kvalificerede.
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Patienter med kendte hjernemetastaser vil blive udelukket
• Patienter kan have haft tidligere strålebehandling, forudsat at patienten har målbar sygdom, og der har været tydelig progression siden afslutningen af ​​strålebehandlingen. Patienter, der har fået strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af behandling administreret mere end 4 uger tidligere, vil blive udelukket.
• Patienter med signifikant hjertedysfunktion vil blive udelukket
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, amning bør afbrydes.
• HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med carboplatin eller de andre midler, der blev administreret under undersøgelsen.
• Patienter med tegn på blødende diatese eller koagulopati.
• Patienter med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension vil blive udelukket
• Patienter, der har haft et slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder efter registrering, vil blive udelukket.
• Patienter med en anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati vil blive udelukket.
• Patienter med en anamnese med abdominal fistel, GI-perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter registrering.
• Patient med anamnese med alvorlige ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud.
• Patienter med større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage efter registrering eller forventet behov for operation under studiebehandlingsforløbet.
• Patienter med en kernebiopsi i anamnesen eller anden mindre operation, eksklusive placering af venøs adgangsanordning (VAD), inden for 7 dage efter registrering.
• Patienter med aktiv anden malignitet.
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab (Avastin®).
• Perifer neuropati > Grad 1.