- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00517361
Studio di fase II su carboplatino e bevacizumab (Avastin) per carcinoma mammario metastatico ER Neg, PR Neg e HER2/Neu Neg
10 marzo 2014 aggiornato da: University of Chicago
Uno studio di fase II sulla terapia combinata con carboplatino e bevacizumab (Avastin) per il carcinoma mammario metastatico ER negativo, PR negativo e HER2/Neu negativo
Lo scopo di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei tumori al seno metastatici ER, PR e HER2/neu negativi alla combinazione di terapia con carboplatino e bevacizumab (Avastin®).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Oncology Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere carcinoma mammario metastatico ER, PR e HER2/neu negativo (rapporto FISH <2,0 o IHC <1+) patologicamente confermato. È ammissibile anche una malattia localmente avanzata o ricorrente.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile
- I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia per carcinoma mammario metastatico (esclusa la terapia adiuvante). I pazienti devono avere > 4 settimane dal trattamento chemioterapico o radioterapico più recente.
- Età >18 anni
- Performance status ECOG <1 (Karnofsky >80%).
- I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
- conta assoluta dei neutrofili > 1.500/uL
- piastrine >100.000/uL
- bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5X limite superiore istituzionale del normale
- creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina>60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
- PT INR < 1,5 (a meno che il paziente non sia in terapia anticoagulante)
- proteine urinarie <1+
- Il tessuto del tumore primario deve essere disponibile per gli studi correlati
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno avuto una precedente terapia con agenti a base di platino o un inibitore del VEGF non sono idonei.
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
- Saranno esclusi i pazienti con metastasi cerebrali note
- I pazienti possono essere stati precedentemente sottoposti a radioterapia, a condizione che il paziente abbia una malattia misurabile e vi sia stata una chiara progressione dal completamento della radioterapia. Saranno esclusi i pazienti che sono stati sottoposti a radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a terapia somministrata più di 4 settimane prima.
- Saranno esclusi i pazienti con disfunzione cardiaca significativa
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
- I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con carboplatino o altri agenti somministrati durante lo studio.
- Pazienti con evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
- Saranno esclusi i pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata
- Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto un ictus o TIA entro 6 mesi dalla registrazione.
- Saranno esclusi i pazienti con una storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
- Pazienti con una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi dalla registrazione.
- Paziente con anamnesi di grave ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
- Pazienti con intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni dalla registrazione o necessità anticipata di intervento chirurgico durante il corso del trattamento in studio.
- Pazienti con anamnesi di biopsia centrale o altro intervento chirurgico minore, escluso il posizionamento del dispositivo di accesso venoso (VAD), entro 7 giorni dalla registrazione.
- Pazienti con seconda neoplasia attiva.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab (Avastin®).
- Neuropatia periferica > Grado 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Carboplatino + Avastin
|
AUC 6 in 250 ml di soluzione fisiologica EV in 30 minuti
15 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica EV per 60-90 minuti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La progressione è definita utilizzando i criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) [JNCI 92(3):205-216, 2000], come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo del bersaglio lesioni, prendendo come riferimento la somma minima del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La risposta è definita utilizzando i criteri internazionali proposti dal Comitato Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) [JNCI 92(3):205-216, 2000]: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o scomparsa di tutte le lesioni non -lesioni target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali; Risposta parziale (PR), riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale; Malattia stabile (SD), né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento, o persistenza di una o più lesioni non target e/o mantenimento del livello del marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali.
|
Fino a 5 anni
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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|
Correlazione della risposta allo stato di metilazione di BRCA1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Lo stato di metilazione del tumore viene definito utilizzando la reazione a catena della polimerasi specifica per la metilazione e/o il pirosequenziamento.
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Carboplatino
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15578A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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