LATINO 研究: 慢性腎性貧血の透析患者の維持療法のためのミルセラの研究。
2016年3月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性腎性貧血の透析患者におけるヘモグロビンレベルの維持のための静脈内および/または皮下C.E.R.A.の月1回投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための単群非盲検試験
この単一群研究では、慢性腎性貧血の透析患者のヘモグロビン値を維持するために、月に1回皮下または静脈内に投与した場合のミルセラの有効性と安全性を評価します。
現在エポエチン アルファによる維持療法を受けている患者は、研究開始前の週に受けていたエポエチン アルファの用量に基づく開始用量（120、200、または 360 マイクログラム）でミルセラを毎月注射されます。
研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1155
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Buenos Aires、アルゼンチン、1437
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Buenos Aires、アルゼンチン、1663
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Buenos Aires、アルゼンチン、1824
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Córdoba、アルゼンチン、5000
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
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Montevideo、ウルグアイ、11600
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Montevideo、ウルグアイ、11800
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Quito、エクアドル、2569
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Bogota、コロンビア
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Bogotá、コロンビア
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Santiago、チリ、056
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Aracajú、ブラジル、49055-210
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Curitiba、ブラジル、80050-350
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Fortaleza、ブラジル、60430-370
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Sao Paulo、ブラジル、05624-000
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Caracas、ベネズエラ、1060
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Caracas、ベネズエラ、1062
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Maracaibo、ベネズエラ、4002
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Callao、ペルー、C 01
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Callao、ペルー、C01
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Lima、ペルー、L13
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Cuernavaca、メキシコ、62448
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Mexico City、メキシコ、14000
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Mexico City、メキシコ、14050
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Mexico City、メキシコ、11520
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Mexico City、メキシコ、03900
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Monterrey、メキシコ、64710
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 慢性腎性貧血。
- 血液透析または腹膜透析。スクリーニング期間前およびスクリーニング期間中、3 か月以上同じ透析様式を実施。
- 過去 2 か月間、エポエチン アルファ療法を安定して維持している。
除外基準:
- 過去 2 か月間の赤血球の輸血。
- 過去6か月以内にエポエチンアルファの中断が必要な、コントロールが不十分な高血圧。
- 過去 2 か月間の急性または慢性出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラ
透析を受けており、以前にエポエチン アルファ、エポエチン ベータ、またはダルベポエチン アルファの静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与を受けた慢性腎性貧血の参加者は、継続的エリスロポエチン受容体活性化剤 (C.E.R.A.) (メトキシ ポリエチレン グリコール - エポエチン ベータ [ミルセラ]) による毎月の治療を受けました。 ]）。
C.E.R.A.の初回用量は以前の赤血球生成刺激剤 (ESA) の最後の用量に基づいていました。 120、200、または360マイクログラム（mcg）のC.E.R.A.、IVまたはSCを4週間ごとに48週間実施。
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開始用量、毎月 120、200、または 360 マイクログラムの皮下注射または静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ヘモグロビン濃度を基準ヘモグロビンの±1.0グラム/デシリットル以内、かつ10.5～12.5グラム/デシリットルの間に維持している参加者の割合
時間枠：EEP (第 16 週から第 24 週)
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ヘモグロビン (Hb) レベルは、登録時と 48 週目までの研究中のさまざまな時点で各参加者について記録されました。
基準 Hb 値は、-4、-3、-2、-1、および 0 週目における個々の参加者のすべての評価に基づいて定義されました。最初の投与の初日 (0 週目) の Hb 値が計算に含まれました。この評価は最初の投与が行われる前に行われたためです。
平均 Hb 濃度を基準 Hb の +/-1.0 グラム/デシリットル (g/dL) 以内および 10.5 ～ 12.5 g/dL に維持している参加者の割合が、有効性評価期間 (EEP) について報告されます。
有効性評価期間は、16週間の用量漸増期間（DTP）終了後の16週目から24週目までとした。
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EEP (第 16 週から第 24 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定性検証期間とEEPの間のHb濃度の平均変化
時間枠：SVP (第 4 週から第 1 週)、EEP (第 16 週から第 24 週)
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Hb レベルは、各参加者について登録時と、48 週目までの研究中のさまざまな時点で記録されました。
安定性検証期間 (SVP) と EEP の間の Hb 濃度の平均変化が報告されます。
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SVP (第 4 週から第 1 週)、EEP (第 16 週から第 24 週)
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EEP を通じて Hb 濃度を目標範囲 10.5 および 12.5 g/dL 内に維持する参加者の割合
時間枠：EEP (第 16 週から第 24 週)
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Hb レベルは、各参加者について登録時と、48 週目までの研究中のさまざまな時点で記録されました。
EEP を通じて平均 Hb 濃度を目標範囲 10.5 および 12.5 g/dL 内に維持した参加者の割合が報告されます。
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EEP (第 16 週から第 24 週)
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参加者が EEP 中に Hb 目標範囲 10.5 ～ 12.5 g/dL 内で費やした平均時間
時間枠：EEP (第 16 週から第 24 週)
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Hb レベルは、各参加者について登録時と、48 週目までの研究中のさまざまな時点で記録されました。
参加者が Hb 目標範囲 10.5 ～ 12.5 で費やした平均時間 (日) が報告されます。
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EEP (第 16 週から第 24 週)
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EEP期間中Hbレベルを10.5〜12.5 g/dLの範囲内に維持するための平均C.E.R.A用量
時間枠：EEP (第 16 週から第 24 週)
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Hb レベルは、各参加者について登録時と、48 週目までの研究中のさまざまな時点で記録されました。
EEP を通じて Hb レベルを 10.5 ～ 12.5 g/dL の範囲内に維持するために必要な平均 C.E.R.A 用量が示されています。
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EEP (第 16 週から第 24 週)
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DTP および EEP 中に C.E.R.A の用量調整を必要とする参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から 24 週目まで
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Hb が臨床的に有意な量増加または減少した場合には、用量調整が必要でした。
C.E.R.A.の投与量DTP (第 0 週から第 16 週) および EEP (第 16 週から第 24 週) 全体を通して、個々の参加者の Hb を基準 Hb 濃度の +/-1.0 g/dL の範囲内、および 10.5 ～ 12.5 g/dL に維持するように調整されました。 ）。
基準 Hb 値は、安定性検証期間 (-4、-3、-2、-1 週目) 中のすべての Hb 評価の平均として取得されました。
DTP および EEP 中に C.E.R.A 用量調整を必要とする参加者の割合が表示されます。
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ベースライン (0 週目) から 24 週目まで
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DTP および EEP 中の C.E.R.A の月間平均線量
時間枠：ベースライン (0 週目) から 24 週目まで
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C.E.R.A.の初回用量は前回の ESA の最後の用量に基づいて、48 週間にわたって 4 週間ごとに 120、200、または 360 mcg IV または SC を投与しました。
Hb が臨床的に有意な量増加または減少した場合には、用量調整が必要でした。
C.E.R.A.の投与量DTP および EEP を通じて、個々の参加者の Hb を基準 Hb 濃度の +/-1.0 g/dL の範囲内および 10.5 ～ 12.5 g/dL に維持するように調整されました。
基準 Hb 値は、安定性検証期間中のすべての Hb 評価の平均として取得されました。
DTP および EEP 中の C.E.R.A の月平均投与量が表示されます。
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ベースライン (0 週目) から 24 週目まで
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C.E.R.A.中の赤血球輸血の発生率治療段階
時間枠：ベースライン (0 週目) から 44 週目まで
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医学的必要性がある場合には、治療期間中の赤血球（RBC）輸血が許可されました。
輸血前の Hb レベルは、輸血が投与される前に測定されました。
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ベースライン (0 週目) から 44 週目まで
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：52週目まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のデータは、研究に参加したすべての参加者を含む安全性集団について報告されました。
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52週目まで
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経時的な平均ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースライン (0 週目)、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目
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Hb レベルは、各参加者について登録時と、48 週目までの研究中のさまざまな時点で記録されました。
Hb の標準基準範囲は次のとおりです。 女性: 下限の最小-最大 = 11 ～ 13 g/dL、上限の最小-最大 = 14 ～ 18.1 g/dL。男性: 下限の最小-最大 = 12 ～ 14.2 g/dL、上限の最小-最大 = 16 ～ 18.1 g/dL。
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ベースライン (0 週目)、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目
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経時的なヘマトクリット値の平均値
時間枠：ベースライン (0 週目)、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目
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ヘマトクリット (HCT) レベルをフラクションで各参加者について登録時と、48 週目までの研究中のさまざまな時点で記録しました。
ヘマトクリットの標準基準範囲は次のとおりです。 女性: 下限の最小-最大 = 0.12
- 0.38 および上限の最小値と最大値 = 0.43 - 0.537;男性: 下限の最小-最大 = 0.35
- 0.45 および上限の最小値と最大値 = 0.45 - 0.54。
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ベースライン (0 週目)、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目
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経時的な白血球および血小板の平均レベル
時間枠：ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、および 48 週目
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白血球 (WBC) と血小板のレベルは、登録時と 48 週目までの研究中のさまざまな時点で各参加者について記録されました。
WBC の標準参照範囲は次のとおりです: 女性/男性: 下限の最小-最大 = 3.5 - 5*10^9 細胞/L、上限の最小-最大 = 9 -13.5*10^9
セル/L.
血小板の標準参照範囲は次のとおりです: 女性/男性: 下限の最小-最大 = 130 - 150*10^9 細胞/L、上限の最小-最大 = 300 - 450*10^9 細胞/L。
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ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、および 48 週目
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経時的な平均リン酸塩およびカリウムレベル
時間枠：ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、および 48 週目
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リン酸塩およびカリウムのレベルは、各参加者について登録時と、48 週目までの研究中のさまざまな時点で記録されました。
リン酸塩の標準参照範囲は次のとおりです: 女性/男性: 下限の最小-最大 = 0.48435 ～ 0.9687 mmol/L、上限の最小-最大 = 1.45305 ～ 2.2603 mmol/L。
カリウムの標準参照範囲は次のとおりです: 女性/男性: 下限の最小-最大 = 3.1 ～ 3.7 mmol/L、上限の最小-最大 = 5 ～ 5.5 mmol/L。
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ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、および 48 週目
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経時的なクレアチニン、鉄、総鉄結合能レベルの平均値
時間枠：ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、および 48 週目
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クレアチニン、鉄、および総鉄結合能（TIBC）レベルは、各参加者について登録時と、48 週目までの研究中のさまざまな時点で記録されました。
クレアチニンの標準基準範囲は次のとおりです。 女性: 下限の最小-最大 = 0 ～ 70.72 mmol/L、上限の最小-最大 = 79.56
- 123.76 ミリモル/L;男性: 下限の最小-最大 = 0 - 70.72 mmol/L、上限の最小-最大 = 97.24
- 123.76 ミリモル/L。
鉄の標準基準範囲は次のとおりです。 女性: 下限の最小-最大 = 6.265
- 10.74 mmol/L および上限の最小-最大 = 25.06
- 32.22 mmol/L および男性: 下限の最小-最大 = 6.265
- 11.635 mmol/L および上限の最小-最大 = 25.06
- 32.22 ミリモル/L。
TIBC の標準参照範囲は次のとおりです。 女性: 下限の最小-最大 = 19.69
- 49.046 mmol/L および上限の最小-最大 = 62.65 - 88.963 mmol/L および男性: 下限の最小-最大 = 19.69
- 52.089 mmol/L、上限の最小-最大 = 62.65 - 80.55 mmol/L。
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ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、および 48 週目
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経時的なトランスフェリン飽和レベルの平均値
時間枠：ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、および 48 週目
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トランスフェリン飽和度 (TSAT) は、血清鉄と総鉄結合能の比率です。
トランスフェリンは、腸によって吸収された鉄を拾い上げ、ある場所から別の場所に輸送する血液タンパク質です。
鉄の吸収が異常に高い場合、トランスフェリンタンパク質は鉄でより飽和します。
したがって、TS 値の上昇は鉄吸収の増加を反映しています。
TSAT レベルは、登録時と 48 週目までの研究中のさまざまな時点で各参加者について記録されました。
TSAT は、次の式に従って電子症例報告フォーム (eCRF) で自動的に計算されました: TSAT= (血清鉄 * 100) / (トランスフェリン * 1.41) または TSAT = (血清鉄 * 100) / TIBC。
計算されたデータは研究室から提供されたものではありません。したがって、参照範囲はありません。
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ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、および 48 週目
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経時的なアルブミンとトランスフェリンの平均レベル
時間枠：ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、および 48 週目
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アルブミンとトランスフェリンのレベルは、各参加者について登録時と、48 週目までの研究中のさまざまな時点で記録されました。
アルブミンの標準参照範囲は次のとおりです: 女性/男性: 下限の最小-最大 = 30 - 35 g/L、上限の最小-最大 = 48 - 55 g/L。
トランスフェリンの標準参照範囲は次のとおりです: 女性/男性: 下限の最小-最大 = 1.5 ～ 2.3 g/L、上限の最小-最大 = 2.87 ～ 4.3 g/L。
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ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、および 48 週目
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経時的な C 反応性タンパク質の平均値
時間枠：ベースライン (0 週目)、8、16、24、32、40、および 48
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C反応性タンパク質（CRP）は肝臓によって産生されます。
全身に炎症が起こるとCRP値が上昇します。
CRP 検査は、体内の炎症をチェックするための一般的な検査です。CRP レベルは、登録時と 48 週目までの研究中のさまざまな時点で各参加者について記録されました。
CRP の標準参照範囲は次のとおりです: 女性/男性: 下限の最小-最大 = 0 ～ 10 mg/L、上限の最小-最大 = 0.5 ～ 30 mg/L。
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ベースライン (0 週目)、8、16、24、32、40、および 48
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経時的な平均フェリチンレベル
時間枠：ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、および 48 週目
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フェリチンは細胞内に存在するタンパク質で、後で体が鉄を利用できるように鉄を貯蔵します。
フェリチン検査は、血液中の鉄の量を間接的に測定します。
フェリチンレベルは、登録時および48週目までの研究中のさまざまな時点で各参加者について記録されました。
フェリチンの標準基準範囲は次のとおりです。 女性: 下限の最小-最大 = 6 - 50 mcg/L、上限の最小-最大 = 120 - 400 mcg/L。男性: 下限の最小-最大 = 10 - 50 mcg/L、上限の最小-最大 = 200 - 400 mcg/L。
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ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、および 48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML20881
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。