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LATINO-Studie: Eine Studie mit Mircera zur Erhaltungstherapie von Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie.

29. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal monatlichen Verabreichung von intravenösem und/oder subkutanem C.E.R.A. zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie

In dieser einarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Mircera bei einmal monatlicher, subkutaner oder intravenöser Verabreichung zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie untersucht. Patienten, die derzeit eine Erhaltungstherapie mit Epoetin alfa erhalten, erhalten monatliche Injektionen von Mircera mit einer Anfangsdosis (120, 200 oder 360 Mikrogramm), die von der Epoetin alfa-Dosis abgeleitet wird, die sie in der Woche vor Studienbeginn erhalten haben. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1155
      • Buenos Aires, Argentinien, 1437
      • Buenos Aires, Argentinien, 1663
      • Buenos Aires, Argentinien, 1824
      • Córdoba, Argentinien, 5000
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
  • Brasilien
      • Aracajú, Brasilien, 49055-210
      • Curitiba, Brasilien, 80050-350
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
      • Sao Paulo, Brasilien, 05624-000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 056
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, 2569
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
      • Mexico City, Mexiko, 14000
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Mexico City, Mexiko, 11520
      • Mexico City, Mexiko, 03900
      • Monterrey, Mexiko, 64710
  • Peru
      • Callao, Peru, C 01
      • Callao, Peru, C01
      • Lima, Peru, L13
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
      • Montevideo, Uruguay, 11800
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
      • Caracas, Venezuela, 1062
      • Maracaibo, Venezuela, 4002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • chronische Nierenanämie;
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse mit demselben Dialysemodus für >= 3 Monate vor und während des gesamten Screening-Zeitraums;
  • Stabile Erhaltungstherapie mit Epoetin alfa in den letzten 2 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion roter Blutkörperchen in den letzten 2 Monaten;
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck, der in den letzten 6 Monaten eine Unterbrechung der Epoetin alfa-Therapie erforderlich machte;
  • akute oder chronische Blutung während der letzten 2 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C.E.R.A
Teilnehmer mit chronischer Nierenanämie, die sich in der Dialyse befanden und zuvor mit intravenösem (IV) oder subkutanem (SC) Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa behandelt wurden, erhielten eine monatliche Behandlung mit Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta [Mircera ]). Die Anfangsdosis von C.E.R.A. basierte auf der letzten Dosis des vorherigen Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA); 120, 200 oder 360 Mikrogramm (mcg) C.E.R.A., IV oder SC, alle 4 Wochen für 48 Wochen.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]
120, 200 oder 360 Mikrogramm sc oder iv monatlich, Anfangsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre mittlere Hb-Konzentration innerhalb von ±1,0 Gramm/Deziliter ihres Referenz-Hb und zwischen 10,5 und 12,5 Gramm/Deziliter halten
Zeitfenster: EEP (Woche 16 bis 24)
Der Hämoglobinspiegel (Hb) wurde für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. Der Referenz-Hb-Wert wurde auf der Grundlage aller Bewertungen der einzelnen Teilnehmer in den Wochen -4, -3, -2, -1 und 0 definiert. Der Hb-Wert am ersten Tag der ersten Dosis (Woche 0) wurde in die Berechnung einbezogen. da diese Beurteilung vor der Gabe der ersten Dosis durchgeführt wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre mittlere Hb-Konzentration innerhalb von +/- 1,0 Gramm/Deziliter (g/dl) ihres Referenz-Hb und zwischen 10,5 und 12,5 g/dl halten, wird für den Wirksamkeitsbewertungszeitraum (EEP) angegeben. Der Wirksamkeitsbewertungszeitraum erstreckte sich von Woche 16 bis Woche 24 nach Abschluss der 16-wöchigen Dosistitrationsperiode (DTP).
EEP (Woche 16 bis 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Hb-Konzentration zwischen dem Stabilitätsüberprüfungszeitraum und dem EEP
Zeitfenster: SVP (Woche -4 bis -1), EEP (Woche 16 bis 24)
Die Hb-Werte wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. Es wird die mittlere Änderung der Hb-Konzentration zwischen der Stabilitätsüberprüfungsperiode (SVP) und der EEP angegeben.
SVP (Woche -4 bis -1), EEP (Woche 16 bis 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Hb-Konzentration während des gesamten EEP innerhalb des Zielbereichs von 10,5 und 12,5 g/dl halten
Zeitfenster: EEP (Woche 16 bis 24)
Die Hb-Werte wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die ihre mittlere Hb-Konzentration während des gesamten EEP innerhalb des Zielbereichs von 10,5 und 12,5 g/dl hielten.
EEP (Woche 16 bis 24)
Durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer während der EEP im Hb-Zielbereich von 10,5–12,5 g/dl verbrachten
Zeitfenster: EEP (Woche 16 bis 24)
Die Hb-Werte wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. Angegeben wird die durchschnittliche Zeit (Tage), die die Teilnehmer im Hb-Zielbereich von 10,5 bis 12,5 verbrachten.
EEP (Woche 16 bis 24)
Mittlere C.E.R.A-Dosis, um den Hb-Wert während des gesamten EEP im Bereich von 10,5–12,5 g/dl zu halten
Zeitfenster: EEP (Woche 16 bis 24)
Die Hb-Werte wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. Dargestellt ist die mittlere C.E.R.A-Dosis, die erforderlich ist, um den Hb-Wert während des gesamten EEP im Bereich von 10,5–12,5 g/dl zu halten.
EEP (Woche 16 bis 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des DTP und EEP eine Dosisanpassung von C.E.R.A benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Dosisanpassungen waren erforderlich, wenn Hb um einen klinisch signifikanten Betrag anstieg oder abnahm. Die Dosis von C.E.R.A. wurde angepasst, um den Hb-Wert des einzelnen Teilnehmers während des DTP (Woche 0 bis Woche 16) und des EEP (Woche 16 bis 24) in einem Bereich von +/- 1,0 g/dl der Referenz-Hb-Konzentration und zwischen 10,5 und 12,5 g/dl zu halten ). Der Referenz-Hb-Wert wurde als Mittelwert aller Hb-Bewertungen während des Stabilitätsüberprüfungszeitraums (Wochen -4, -3, -2, -1) herangezogen. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der DTP und EEP Anpassungen der C.E.R.A-Dosis benötigen.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Mittlere monatliche C.E.R.A-Dosis während der DTP und EEP
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Die Anfangsdosis von C.E.R.A. betrug 48 Wochen lang alle 4 Wochen 120, 200 oder 360 µg intravenös oder s.c., basierend auf der letzten Dosis der vorherigen ESA. Dosisanpassungen waren erforderlich, wenn Hb um einen klinisch signifikanten Betrag anstieg oder abnahm. Die Dosis von C.E.R.A. wurde angepasst, um den Hb-Wert des einzelnen Teilnehmers während des gesamten DTP und EEP innerhalb eines Bereichs von +/- 1,0 g/dl der Referenz-Hb-Konzentration und zwischen 10,5 und 12,5 g/dl zu halten. Der Referenz-Hb-Wert wurde als Mittelwert aller Hb-Bewertungen während des Stabilitätsüberprüfungszeitraums herangezogen. Dargestellt sind die mittleren monatlichen C.E.R.A-Dosen während der DTP und EEP.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Häufigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen während der C.E.R.A. Behandlungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44
Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) waren während des Behandlungszeitraums bei medizinischem Bedarf zulässig. Der Hb-Wert vor der Transfusion wurde vor der Verabreichung einer Transfusion gemessen.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wurden für die Sicherheitspopulation gemeldet, die alle Teilnehmer umfasste, die an der Studie teilnahmen.
Bis Woche 52
Mittlere Hämoglobinwerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Die Hb-Werte wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. Der Standard-Referenzbereich für Hb ist wie folgt: Weiblich: Min.-Max. für den unteren Grenzwert = 11 bis 13 g/dl und Min.-Max. für den oberen Grenzwert = 14 bis 18,1 g/dl; Männlich: Min.-Max. für Untergrenze = 12 bis 14,2 g/dl und Min.-Max. für Obergrenze = 16 bis 18,1 g/dl.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Mittlere Hämatokritwerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Die Hämatokritwerte (HCT) in Fraktionen wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. Der Standard-Referenzbereich für den Hämatokrit ist wie folgt: Weiblich: Min.-Max. für Untergrenze = 0,12 - 0,38 und Min.-Max. der Obergrenze = 0,43 - 0,537; Männlich: Min.-Max. für Untergrenze = 0,35 - 0,45 und Min.-Max. der Obergrenze = 0,45 - 0,54.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Mittlere Werte der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Die weißen Blutkörperchen (WBC) und die Thrombozytenwerte wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. Die Standard-Referenzbereiche für Leukozyten sind wie folgt: Weiblich/Männlich: Min.-Max. für die Untergrenze = 3,5 – 5*10^9 Zellen/L und Min.-Max. der Obergrenze = 9 –13,5*10^9 Zellen/L. Die Standardreferenzbereiche für Thrombozyten sind wie folgt: Weiblich/Männlich: Min.-Max. für die Untergrenze = 130 - 150*10^9 Zellen/L und Min.-Max. der Obergrenze = 300 - 450*10^9 Zellen/L.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Mittlere Phosphat- und Kaliumwerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Die Phosphat- und Kaliumwerte wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. Die Standard-Referenzbereiche für Phosphat sind wie folgt: Weiblich/Männlich: Min.-Max. für den unteren Grenzwert = 0,48435 – 0,9687 mmol/L und Min.-Max. für den oberen Grenzwert = 1,45305 – 2,2603 mmol/L. Die Standardreferenzbereiche für Kalium sind wie folgt: Weiblich/Männlich: Min.-Max. für den unteren Grenzwert = 3,1 – 3,7 mmol/L und Min.-Max. für den oberen Grenzwert = 5 – 5,5 mmol/L.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Mittlere Kreatinin-, Eisen- und Gesamteisenbindungskapazität im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Die Werte für Kreatinin, Eisen und Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. Die Standard-Referenzbereiche für Kreatinin sind wie folgt: Weiblich: Min.-Max. für den unteren Grenzwert = 0 - 70,72 mmol/L und Min.-Max. für den oberen Grenzwert = 79,56 - 123,76 mmol/L; Männlich: Min.-Max. für Untergrenze = 0 - 70,72 mmol/L und Min.-Max. für Obergrenze = 97,24 - 123,76 mmol/L. Die Standard-Referenzbereiche für Eisen sind wie folgt: Weiblich: Min.-Max. für Untergrenze = 6,265 - 10,74 mmol/L und Min.-Max. für Obergrenze = 25,06 - 32,22 mmol/L und männlich: Min.-Max. für Untergrenze = 6,265 - 11,635 mmol/L und Min.-Max. für Obergrenze = 25,06 - 32,22 mmol/L. Die Standard-Referenzbereiche für TIBC sind wie folgt: Weiblich: Min.-Max. für Untergrenze = 19,69 - 49,046 mmol/L und Min.-Max. für den oberen Grenzwert = 62,65 - 88,963 mmol/L und männlich: Min.-Max. für den unteren Grenzwert = 19,69 - 52,089 mmol/L und Min.-Max. für Obergrenze = 62,65 - 80,55 mmol/L.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Mittlere Transferrin-Sättigungswerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Die Transferrinsättigung (TSAT) ist das Verhältnis von Serumeisen und der gesamten Eisenbindungskapazität. Transferrin ist ein Blutprotein, das vom Darm aufgenommenes Eisen aufnimmt und von einem Ort zum anderen transportiert. Wenn die Eisenabsorption ungewöhnlich hoch ist, werden die Transferrinproteine ​​stärker mit Eisen gesättigt. Ein erhöhter TS-Wert spiegelt daher eine erhöhte Eisenaufnahme wider. Die TSAT-Werte wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. TSAT wurde im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) automatisch nach den folgenden Formeln berechnet: TSAT= (Serumeisen*100)/(Transferrin*1,41) oder TSAT=(Serumeisen*100)/TIBC. Berechnete Daten wurden vom Labor nicht bereitgestellt; daher ist kein Referenzbereich verfügbar.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Mittlere Albumin- und Transferrinspiegel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Die Albumin- und Transferrinspiegel wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. Die Standardreferenzbereiche für Albumin sind wie folgt: Weiblich/Männlich: Min.-Max. für die Untergrenze = 30 – 35 g/L und Min.-Max. für die Obergrenze = 48 – 55 g/L. Die Standard-Referenzbereiche für Transferrin sind wie folgt: Weiblich/Männlich: Min.-Max. für den unteren Grenzwert = 1,5 – 2,3 g/L und Min.-Max. für den oberen Grenzwert = 2,87 – 4,3 g/L.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Mittlere C-reaktive Proteinwerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), 8, 16, 24, 32, 40 und 48
C-reaktives Protein (CRP) wird von der Leber produziert. Der CRP-Spiegel steigt, wenn es im gesamten Körper zu Entzündungen kommt. Der CRP-Test ist ein allgemeiner Test zur Überprüfung auf Entzündungen im Körper. Die CRP-Werte wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. Die Standard-Referenzbereiche für CRP sind wie folgt: Weiblich/Männlich: Min.-Max. für den unteren Grenzwert = 0 – 10 mg/L und Min.-Max. für den oberen Grenzwert = 0,5 – 30 mg/L.
Ausgangswert (Woche 0), 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Mittlere Ferritinwerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Ferritin ist ein in Zellen vorkommendes Protein, das Eisen speichert, damit der Körper es später verwenden kann. Ein Ferritin-Test misst indirekt die Eisenmenge in Ihrem Blut. Die Ferritinwerte wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 48 aufgezeichnet. Die Standardreferenzbereiche für Ferritin sind wie folgt: Weiblich: Min.-Max. für den unteren Grenzwert = 6 – 50 µg/L und Min.-Max. für den oberen Grenzwert = 120 – 400 µg/L; Männlich: Min.-Max. für Untergrenze = 10–50 µg/L und Min.-Max. für Obergrenze = 200–400 µg/L.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20881

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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