LATINO-tutkimus: Mircera-tutkimus kroonista munuaisanemiaa sairastavien dialyysipotilaiden ylläpitohoitoon.
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerran kuukaudessa annettavan laskimonsisäisen ja/tai ihonalaisen C.E.R.A:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hemoglobiinitason ylläpitämiseksi dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Mirceran tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan kerran kuukaudessa, ihon alle tai suonensisäisesti hemoglobiinitason ylläpitämiseksi dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia.
Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ylläpitohoitoa epoetiini alfalla, saavat kuukausittain Mircera-injektiot aloitusannoksella (120, 200 tai 360 mikrogrammaa) epoetiini alfan annoksesta, jota he saivat tutkimuksen aloittamista edeltävällä viikolla.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1155
-
Buenos Aires, Argentiina, 1437
-
Buenos Aires, Argentiina, 1663
-
Buenos Aires, Argentiina, 1824
-
Córdoba, Argentiina, 5000
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
-
-
-
-
-
Aracajú, Brasilia, 49055-210
-
Curitiba, Brasilia, 80050-350
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-370
-
Sao Paulo, Brasilia, 05624-000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 056
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador, 2569
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
Bogotá, Kolumbia
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62448
-
Mexico City, Meksiko, 14000
-
Mexico City, Meksiko, 14050
-
Mexico City, Meksiko, 11520
-
Mexico City, Meksiko, 03900
-
Monterrey, Meksiko, 64710
-
-
-
-
-
Callao, Peru, C 01
-
Callao, Peru, C01
-
Lima, Peru, L13
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
-
Montevideo, Uruguay, 11800
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1060
-
Caracas, Venezuela, 1062
-
Maracaibo, Venezuela, 4002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaisanemia;
- hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi, jossa on sama dialyysitapa >=3 kuukautta ennen seulontajaksoa ja koko seulontajakson ajan;
- vakaa ylläpito epoetiini alfa -hoito viimeisen 2 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- punasolujen siirto edellisen 2 kuukauden aikana;
- huonosti hallittu verenpainetauti, joka vaatii epoetiini alfa -hoidon keskeyttämistä viimeisten 6 kuukauden aikana;
- akuutti tai krooninen verenvuoto edellisen 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C.E.R.A
Dialyysihoitoa saaneet kroonista munuaisanemiaa sairastavat osallistujat, joita oli aiemmin hoidettu suonensisäisellä (IV) tai ihonalaisella (SC) epoetiini alfalla, epoetiini beetalla tai darbepoetiini alfalla, saivat kuukausittaista hoitoa jatkuvalla erytropoietiinireseptorin aktivaattorilla (C.E.R.A.) (metoksipolyetyleeniglyseri-[M ]).
Alkuannos C.E.R.A. perustui edellisen erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) viimeiseen annokseen; 120, 200 tai 360 mikrogrammaa (mcg) C.E.R.A., IV tai SC, 4 viikon välein 48 viikon ajan.
|
120, 200 tai 360 mikrogrammaa sc tai iv kuukaudessa, aloitusannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen Hb-konsentraationsa ±1,0 gramman/desilitran sisällä vertailuhb-arvostaan ja välillä 10,5–12,5 grammaa/desilitra
Aikaikkuna: EEP (viikko 16-24)
|
Hemoglobiinitasot (Hb) kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
Hb-viitearvo määritettiin yksittäisten osallistujien kaikkien arvioiden perusteella viikoilla -4, -3, -2, -1 ja 0. Laskennassa huomioitiin ensimmäisen annoksen ensimmäisenä päivänä (viikko 0) saatu Hb-arvo, koska tämä arviointi tehtiin ennen ensimmäisen annoksen antamista.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen Hb-konsentraationsa +/-1,0 grammaa/desilitrassa (g/dl) vertailu-Hb:stä ja välillä 10,5-12,5 g/dl, raportoidaan tehokkuuden arviointijaksolle (EEP).
Tehon arviointijakso oli viikosta 16 viikkoon 24 16 viikon annostitrausjakson (DTP) jälkeen.
|
EEP (viikko 16-24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb-pitoisuuden keskimääräinen muutos vakauden tarkastusjakson ja EEP:n välillä
Aikaikkuna: SVP (viikko -4 - -1), EEP (viikko 16 - 24)
|
Hb-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
Hb-konsentraation keskimääräinen muutos stabiilisuusvarmennusjakson (SVP) ja EEP:n välillä raportoidaan.
|
SVP (viikko -4 - -1), EEP (viikko 16 - 24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät Hb-pitoisuuden tavoitealueella 10,5 ja 12,5 g/dl koko EEP:n ajan
Aikaikkuna: EEP (viikko 16-24)
|
Hb-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen Hb-pitoisuutensa tavoitealueella 10,5–12,5 g/dl koko EEP:n ajan.
|
EEP (viikko 16-24)
|
|
Hb-tavoitealueella 10,5-12,5 g/dl osallistujien käyttämä keskimääräinen aika EEP:n aikana
Aikaikkuna: EEP (viikko 16-24)
|
Hb-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
Hb-tavoitealueella 10,5-12,5 osallistujien keskimääräinen aika (päiviä) raportoidaan.
|
EEP (viikko 16-24)
|
|
Keskimääräinen C.E.R.A-annos Hb-tason ylläpitämiseksi alueella 10,5-12,5 g/dl koko EEP:n ajan
Aikaikkuna: EEP (viikko 16-24)
|
Hb-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
Keskimääräinen C.E.R.A-annos, joka tarvitaan ylläpitämään Hb-taso välillä 10,5-12,5 g/dl koko EEP:n ajan, esitetään.
|
EEP (viikko 16-24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat C.E.R.A:n annosmuutoksia DTP:n ja EEP:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
Annoksen muuttaminen oli tarpeen, kun Hb nousi tai laski kliinisesti merkitsevästi.
Annos C.E.R.A. säädettiin niin, että yksittäisen osallistujan Hb pysyi välillä +/-1,0 g/dl vertailu Hb-pitoisuudesta ja välillä 10,5-12,5 g/dl koko DTP:n (viikko 0 - viikko 16) ja EEP:n (viikot 16 - 24) ajan. ).
Vertailu Hb-arvoksi otettiin keskiarvo kaikista Hb-arvioinneista stabiilisuuden todentamisjakson aikana (viikot -4, -3, -2, -1).
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat C.E.R.A-annoksen säätöä DTP:n ja EEP:n aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen C.E.R.A.-annos DTP:n ja EEP:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
Alkuannos C.E.R.A. oli 120, 200 tai 360 mikrogrammaa IV tai SC joka 4. viikko 48 viikon ajan, mikä perustui edellisen ESA:n viimeiseen annokseen.
Annoksen muuttaminen oli tarpeen, kun Hb nousi tai laski kliinisesti merkitsevästi.
Annos C.E.R.A. säädettiin pitämään yksittäisen osallistujan Hb alueella +/-1,0 g/dl vertailu-Hb-pitoisuudesta ja välillä 10,5 - 12,5 g/dl koko DTP:n ja EEP:n ajan.
Vertailu-Hb-arvo otettiin kaikkien Hb-arviointien keskiarvoksi stabiilisuuden todentamisjakson aikana.
C.E.R.A:n keskimääräiset kuukausiannokset DTP:n ja EEP:n aikana esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
|
Punasolusiirtojen ilmaantuvuus C.E.R.A. Hoitovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 44
|
Punasolujen (RBC) siirrot sallittiin hoitojakson aikana lääketieteellisen tarpeen vuoksi.
Verensiirtoa edeltävä Hb-taso mitattiin ennen minkään verensiirron antamista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 44
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Haittavaikutuksesta (AE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE) ilmoitettiin turvallisuuspopulaatiosta, johon kuuluivat kaikki tutkimukseen osallistuneet osallistujat.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Keskimääräinen hemoglobiinitaso ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Hb-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
Normaali vertailualue Hb:lle on seuraava: Nainen: min-max alarajalle = 11 - 13 g/dl ja min-max ylärajalle = 14 - 18,1 g/dl; Mies: min-max alarajalle = 12 - 14,2 g/dl ja min-max ylärajalle = 16 - 18,1 g/dl.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Keskimääräiset hematokriittitasot ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Hematokriitti (HCT) -tasot jakeena kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
Hematokriitin standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen: alarajan min-max = 0,12
- 0,38 ja ylärajan min-max = 0,43 - 0,537; Mies: min-max alarajalle = 0,35
- 0,45 ja ylärajan min-max = 0,45 - 0,54.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Keskimääräiset valkosolut ja trombosyyttitasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Valkosolut (WBC) ja trombosyyttitasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
Valkosolujen standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen/mies: alarajan min-max = 3,5 - 5*10^9 solua/l ja ylärajan min-max = 9 -13,5*10^9
solut/l.
Trombosyyttien standardiviitealueet ovat seuraavat: Naaras/Mies: min-max alarajalle = 130 - 150*10^9 solua/l ja ylärajan min-max = 300 - 450*10^9 solua/l.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Keskimääräiset fosfaatti- ja kaliumtasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Fosfaatti- ja kaliumtasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
Fosfaatin standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen/mies: alarajan min-max = 0,48435 - 0,9687 mmol/L ja ylärajan min-max = 1,45305 - 2,2603 mmol/L.
Kaliumin standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen/mies: min-max alarajalle = 3,1 - 3,7 mmol/L ja min-max ylärajalle = 5 - 5,5 mmol/L.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Keskimääräiset kreatiniinin, raudan ja raudan kokonaissitoutumiskyvyn tasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Kreatiniinin, raudan ja kokonaisraudan sitomiskyvyn (TIBC) tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
Kreatiniinin standardiviitealueet ovat seuraavat: Naiset: alaraja min-max = 0 - 70,72 mmol/L ja min-max ylärajalle = 79,56
- 123,76 mmol/l; Mies: min-max alarajalle = 0 - 70,72 mmol/L ja min-max ylärajalle = 97,24
- 123,76 mmol/l.
Raudan standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen: alarajan min-max = 6,265
- 10,74 mmol/L ja min-max ylärajalle = 25,06
- 32,22 mmol/L ja mies: min-max alarajalle = 6,265
- 11,635 mmol/L ja min-max ylärajalle = 25,06
- 32,22 mmol/l.
TIBC:n standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen: alarajan min-max = 19,69
- 49,046 mmol/L ja min-max ylärajalle = 62,65 - 88,963 mmol/L ja Mies: min-max alarajalle = 19,69
- 52,089 mmol/L ja min-max ylärajalle = 62,65 - 80,55 mmol/L.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Keskimääräiset transferriinin kyllästymistasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Transferriinin saturaatio (TSAT) on seerumin raudan ja raudan kokonaissitoutumiskyvyn suhde.
Transferriini on veren proteiini, joka kerää suolistosta imeytyneen raudan ja kuljettaa sen paikasta toiseen.
Kun raudan imeytyminen on epänormaalin korkea, transferriiniproteiinit kyllästyvät raudalla.
Kohonnut TS-arvo heijastaa siten raudan imeytymisen lisääntymistä.
TSAT-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
TSAT laskettiin automaattisesti sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) seuraavien kaavojen mukaisesti: TSAT= (Serum Iron*100)/(Transferrin*1.41) tai TSAT=(Serum Iron*100)/TIBC.
Laboratorio ei toimittanut laskettuja tietoja; siksi vertailualuetta ei ole saatavilla.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Keskimääräiset albumiini- ja transferriinitasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Albumiini- ja transferriinitasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
Albumiinin standardiviitealueet ovat seuraavat: Naaras/Mies: min-max alarajalle = 30 - 35 g/l ja min-max ylärajalle = 48 - 55 g/l.
Transferriinin standardiviitealueet ovat seuraavat: Naaras/Mies: min-max alarajalle = 1,5 - 2,3 g/l ja min-max ylärajalle = 2,87 - 4,3 g/l.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Keskimääräiset C-reaktiivisen proteiinin tasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
C-reaktiivista proteiinia (CRP) tuottaa maksa.
CRP-taso nousee, kun koko kehossa on tulehdusta.
CRP-testi on yleinen testi, jolla tarkistetaan kehon tulehdus. CRP-tasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
CRP:n standardiviitealueet ovat seuraavat: Nainen/mies: min-max alarajalle = 0 - 10 mg/L ja min-max ylärajalle = 0,5 - 30 mg/L.
|
Lähtötilanne (viikko 0), 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Keskimääräiset ferritiinitasot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Ferritiini on solujen sisällä oleva proteiini, joka varastoi rautaa, jotta elimistö voi käyttää sitä myöhemmin.
Ferritiinitesti mittaa epäsuorasti veresi raudan määrää.
Ferritiinitasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 48 asti.
Ferritiinin standardiviitealueet ovat seuraavat: Naiset: min-max alarajalle = 6 - 50 mcg/L ja min-max ylärajalle = 120 - 400 mcg/L; Mies: min-max alarajalle = 10 - 50 mcg/L ja min-max ylärajalle = 200 - 400 mcg/L.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML20881
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .